国家食品药品监督管理局


关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食药监械[2003]310号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下：

　　一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。

　　二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。

　　三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。

　　四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。

　　五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。

　　六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。

　　七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。

　　八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。

　　九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。

　　十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。

　　十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。

　　十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。

　　十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。

　　十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。

　　十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。

　　十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。

　　十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。

　　十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。

　　二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。

　　二十一、［18F］FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十二、放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。

　　二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。

　　二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。

　　二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。

　　二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。

　　二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十四日

商务部


商务部关于继续开展市场监管与“放心肉”体系建设试点的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：

　　根据《国务院办公厅关于搞活流通扩大消费的若干意见》（国办发[2008]134号）和《财政部办公厅商务部办公厅关于流通领域市场监管与放心肉服务体系等项目资金申报的通知》（财办建[2010]67号）要求，为推动地方加强屠宰监管能力建设，落实监管责任，提高屠宰行业标准化水平，提升肉品质量安全保障能力，经商财政部同意，2010年，商务部继续选择部分地区开展市场监管与“放心肉”体系建设试点。现将有关事项通知如下：

　　一、建设目标
　　深入贯彻落实《全国生猪屠宰行业发展规划纲要（2010-2015）》，以保障肉品质量安全为根本宗旨，从完善监管制度、健全监管体系、畅通公共服务渠道、建设屠宰监管技术系统和推进企业标准化改造等方面着手，构建企业规范经营、政府高效监管、行业严格自律、舆论有效监督的全方位肉品质量安全保障体系。
　　
　　二、建设内容
　　（一）完善监管制度，落实监管责任。建立对屠宰企业的日常检查制度，监督其严格执行生猪进厂（场）查验、宰前停食静养、屠宰操作规范、肉品品质检验、无害化处理等有关规定，切实落实索证索票和台账登记等制度；加快推进屠宰企业信用评价制度，探索实施信用分类监管。
　　（二）健全监管体系，提高监管能力。整合、充实、加强现有商务执法力量，配备必要的交通、通讯、快速检测、调查取证、防护等执法装备，落实执法队伍编制和执法经费，加强执法人员法律法规、业务技能培训，提高执法监管能力。规范执法程序，统一执法文书，建立执法责任制，落实违法责任追究和行政执法评议考核制度，规范执法行为。
　　（三）畅通公共服务渠道，提高监管效能。建设以省、市两级12312咨询服务与举报投诉中心为主体，以现代信息技术为支撑，以制度机制为保障，具备举报投诉、预测预警、信用分类管理、数据统计、咨询服务等功能的社会监管网络，畅通公共服务渠道，调动社会公众参与，切实提高市场监管效能。
　　（四）建设屠宰监管技术系统，创新监管方式。建设省、市、县三级屠宰监管工作平台，在符合定点设置规划的规模以上屠宰厂(场)安装现场监控设备，覆盖生猪进厂（场）查验、待宰、检疫检验、无害化处理、肉品出厂（场）等关键环节。运用现代信息技术，将省、市、县三级工作平台上下贯通，并与屠宰企业现场监控装置横向连接，保证实时发现、处理违法违规行为，实现定点资格审查、人员资质认证、分等定级、日常监督、无害化处理等的信息化管理。
　　（五）推动屠宰企业升级改造，提高行业标准化水平。对西部老、少、边、穷地区符合定点设置规划的中小型屠宰企业进行标准化改造，更新屠宰加工、肉品品质检验、无害化处理和污水处理等设备，建立企业信息化管理系统，培训屠宰企业管理人员、加工人员和肉品检验人员，提升内部肉品质量安全管理水平。

　　三、工作安排
　　经商务部、财政部确定的试点地区，要统筹推进本地市场监管及“放心肉”体系建设，中央财政采取“以奖代补”方式择优给予支持。试点地区在具体项目安排、项目实施及项目验收等方面，要严格执行商务部的有关要求。
　　（一）市场监管公共服务体系项目。
　　1．项目建设任务。按照《商务部财政部关于完善流通领域市场监管公共服务体系的通知》（商秩发[2009]271号）、《商务部关于加强商务领域12312举报投诉服务体系建设工作的通知》（商秩发[2009]120号）和《商务部办公厅关于开展商务综合行政执法试点工作的通知》（商秩字[2008]7号）规定的具体任务实施。
　　2．申报项目条件。试点地区推荐符合条件的地级以上城市和县市，向商务部申报市场监管公共服务体系项目，经审核后列入当地项目安排。具体条件如下：
　　（1）已建立专门的生猪屠宰等执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立，具有一定数量执法人员且正常在岗，全部持有当地法制部门核发的执法证件。
　　（2）生猪屠宰、酒类流通等执法工作有一定基础，建立了基本的执法工作制度和内部管理制度。
　　（3）地级以上城市已建立12312商务举报投诉服务中心，开通12312举报投诉服务热线电话，具有不少于50平方米的办公场所，配备了必要的工作人员和办公设备，工作经费有保障。县（市）已建立12312商务举报投诉服务联系点，安排专人负责举报投诉服务有关工作。
　　（4）当地人民政府支持开展市场监管体系建设，对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。已按要求整合执法队伍的，优先考虑实行商务综合行政执法试点。
　　3．申报项目材料。省级商务主管部门进行初审并签署推荐意见后统一报送。主要包括：
　　（1）《市场监管公共服务体系项目申报表》（附后）。需经省（区、市）商务主管部门签署意见并盖章。
　　（2）工作方案。主要包括开展市场监管体系建设的基本目标、主要内容、具体措施、工作安排等。要求紧密结合当地实际，对开展市场监管体系建设有关工作做出具体详细安排。
　　（3）有关证明材料。主要包括当地编制、财政部门关于商务执法机构、编制及经费等方面的文件（复印件）；法制部门核发的执法证件（复印件）；当地政府关于市场监管体系建设试点工作的有关决议或会议纪要（复印件）；申报单位建立12312商务举报投诉服务中心或联系点的有关文件（复印件），执法工作制度及内部管理制度的目录，以及对执法队伍人员管理、举报投诉工作经费等详细情况说明。
　　（4）工作总结。包括近三年开展生猪屠宰、酒类流通等执法工作情况，或者开展商务综合行政执法工作情况。
　　4．项目验收。2011年1季度，按照《商务部办公厅关于印发〈流通领域市场监管公共服务体系项目验收规范〉的通知》（商秩字[2009]30号）和《商务部办公厅关于印发〈商务综合行政执法试点工作考核评估办法（试行）〉的通知》（商秩字[2009]26号）的规定进行验收。验收合格的，按财政部、商务部确定的标准及程序拨付资金。

　　（二）屠宰监管技术系统。
　　1．项目建设任务。以省（自治区、直辖市、计划单列市）为单位，按照《屠宰监管技术系统建设工作方案》和《屠宰监管技术系统技术要求》（附后）要求，统一建设屠宰监管技术系统。
　　2．申报项目条件。由试点地区省级商务主管部门向商务部申报屠宰监管技术系统项目，经审核后列入当地项目安排。具体条件如下：
　　（1）按照《全国生猪屠宰行业发展规划纲要（2010-2015）》要求，已制定本省定点屠宰设置规划，初步完成审核换证工作，有关屠宰行业监管制度和措施完备。
　　（2）已完成省级12312中心转型，安装12312举报投诉系统。70%左右的地级以上城市具备建设市场监管公共服务体系条件。
　　（3）所辖市、县80%以上已建立生猪屠宰管理和执法机构，人员、场地和经费已落实。
　　（4）落实了一定的配套资金。
　　3．申报项目的材料。主要包括：
　　（1）《屠宰监管技术系统项目申报表》（附后）。
　　（2）项目建设工作方案，内容包括建设目标、总体思路、基本任务、主要措施、资金使用、具体安排等。
　　（3）定点屠宰设置规划及审核换证工作情况材料。
　　（4）屠宰行业管理基础材料，主要包括所辖市县生猪屠宰管理机构和执法队伍建设及工作情况。
　　（5）有关证明材料。屠宰行业管理制度及安排配套资金的书面意见等。
　　（6）本地区符合定点屠宰企业设置规划的规模以上定点屠宰企业名单。
　　4．项目验收。2011年1季度，省级商务、财政部门按照《屠宰监管技术系统建设工作方案》和《屠宰监管技术系统技术要求》内容进行验收，并向商务部、财政部报送验收报告，商务部会同财政部进行审核，并视情况组织现场检查验收。
　　
　　（三）屠宰企业标准化改造。
　　1．项目建设任务。2010年，支持西部地区符合定点设置规划的屠宰企业进行标准化改造，具体内容包括：购置或改造屠宰生产线和操作设备，购置肉品品质检验设备（主要为常规理化检验设备）、无害化处理和污水处理设施，安装现场监控设备，建立内部信息化质量管理系统等。
　　2．申报项目条件。试点地区推荐符合条件的屠宰企业，向商务部申报标准化改造项目，经审核后列入当地项目安排，每省（自治区、直辖市、计划单列市）推荐企业数量应不超过12家。具体条件包括：
　　（1）符合本地区根据《全国生猪屠宰行业发展规划纲要（2010-2015）》修订的定点屠宰设置规划，取得生猪定点屠宰资格，连续经营二年以上。
　　（2）承担本地区主要肉品供应和安全保障任务，上一年度生猪实际屠宰量3万头以上20万头以下。
　　（3）管理制度健全，过去一年无违法违规不良记录。
　　（4）所在地区属老、少、边、穷地区。现有设施和条件达不到《生猪屠宰管理条例》、《生猪屠宰管理条例实施办法》规定标准。
　　（5）企业有投资改造的意愿，落实了一定的改造资金，具备相应的基础条件。
　　（6）省级商务主管部门确定的其他条件。
　　3．申报项目材料。经省级商务主管部门初审并出具推荐意见后统一报送。主要包括：
　　（1）《中小屠宰企业标准化改造项目申报表》（附后）；
　　（2）本企业定点屠宰证书、生猪屠宰企业资质等级证书、企业营业执照和组织机构代码证的复印件。
　　（3）上一年度生猪实际屠宰量报表（加盖企业公章）。
　　（4）标准化改造工作方案，主要包括工作目标、主要内容、工作措施、资金安排、工作安排等。
　　（5）省级商务主管部门要求提供的其他材料。
　　4．项目验收。2011年1季度，省级商务、财政部门按照《生猪屠宰操作规程》（GB/T17236）、《猪屠宰与分割车间设计规范》（GB50317）、《生猪屠宰产品品质检验规程》（GB/T17996）、《病害动物和病害动物产品生物安全处理规程》（GB16548）、《鲜、冻片猪肉》（GB9959.1）等标准，以及《生猪屠宰企业资质等级要求》（SB/T10396）一星级以上企业标准，对本省标准化改造项目进行验收。验收合格的，拨付奖励资金。
　　
　　四、工作要求
　　（一）加强组织领导。各试点地区要切实加强对市场监管及“放心肉”体系建设工作的组织领导，制定完整的试点工作方案，明确工作要求，分解落实工作任务。建立部门协作机制，积极争取当地配套资金或政策，及时协调解决工作中的矛盾和问题，确保达到预期效果。
　　（二）加强统筹规划。要坚持“统一规划、统一实施”原则，扎实推进市场监管公共服务体系、屠宰监管技术系统、中小型屠宰企业标准化改造等项目，整合利用各项目资源，实现集成建设、统一维护。要坚持相互协调、相互促进原则，抓紧推进市场监管及“放心肉”体系建设，保证《全国生猪屠宰行业发展规划纲要（2010-2015）》有效落实。
　　（三）强化监督检查。要加强对建设项目的动态跟踪、进度管理、绩效评估和统计分析，按季度向商务部（市场秩序司）报送进展情况。商务部将会同财政部定期开展检查评估，提出工作改进要求，对工作不力的地区实施督导，对存在严重问题的地区予以通报批评直至取消试点资格。
各地商务主管部门要加强对项目申报工作的统一指导，认真审核申报材料，材料要统一装订，具有查询目录（规范式样附后），并于2010年9月10日前报商务部（市场秩序司）。

附件：1、《市场监管公共服务体系项目申报表》
　　　2、《屠宰监管技术系统项目申报表》
　　　3、《中小屠宰企业标准化改造项目申报表》
　　　4、《屠宰监管技术系统建设工作方案》
　　　5、《屠宰监管技术系统技术要求》
　　　6、《市场监管公共服务体系项目申报材料封面及侧边规范式样》
　　　7、《市场监管公共服务体系项目申报材料目录规范式样》
　　　8、《屠宰监管技术系统项目申报材料封面及侧边规范式样》
　　　9、《屠宰监管技术系统项目申报材料目录规范式样》
　　　10、《屠宰企业标准化改造项目申报材料封面及侧边规范式样》
　　　11、《屠宰企业标准化改造项目申报材料目录规范式样》




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　商 务 部　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年八月二十日