海关总署、农业部关于印发《远洋渔业企业运回自捕水产品不征税的暂行管理办法》的通知
海关总署 农业部
海关总署、农业部关于印发《远洋渔业企业运回自捕水产品不征税的暂行管理办法》的通知
海关总署 农业部
北京、天津、石家庄、大连、上海、南京、杭州、宁波、福州、厦门、青岛、广州、
深圳、汕头、湛江、海口海关：
为更好地贯彻执行国家对远洋渔业企业运回自捕水产品的原产地规则，加强对远洋渔业企业的管理，根据《国务院办公厅转发农业部关于当前调整农业生产结构若干意见的通知》（国办发〔1999〕68号）中关于继续执行对远洋渔业企业在公海或按照有关协议规定在国外海域捕获
并运回国内销售的自捕水产品及其加工制品，不征收关税和进口环节增值税的有关规定，海关总署和农业部联合制定了《远洋渔业企业运回自捕水产品不征税的暂行管理办法》（以下简称《暂行管理办法》），现随文下发，请遵照执行。
此项工作政策性和技术性都很强，各有关部门要认真学习文件规定，积极研究实施意见。为方便企业、提高工作效率，有关企业可迳向所在地海关申请办理，直属海关使用《减免税管理系统》进行审批。远洋渔业企业所在地直属海关和进口地海关要加强联系配合，共同做好对自捕水产
品原产地的认定工作。各有关省、市渔业主管部门要加强对所属远洋渔业企业的监督和管理，各远洋渔业企业要严格遵守本《暂行管理办法》。执行中如有问题，请及时报海关总署关税征管司和农业部渔业局。
附件：远洋渔业企业运回自捕水产品不征税的暂行管理办法
第一条 为加强远洋渔业管理，维护国家利益和远洋渔业企业及从业人员的合法权益，更好地贯彻执行国家制定的原产地规定，根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国渔业法》等有关规定，制定本暂行管理办法。
第二条 本暂行管理办法所称的贯彻执行国家制定的原产地规定是指，我国远洋渔业企业在公海或按照有关协议规定，在国外海域捕获并运回国内销售的自捕水产品（及其加工制品），视同国内产品不征收进口关税和进口环节增值税。
第三条 海关负责远洋渔业企业自捕水产品运回国内的原产地认定，农业部协助对远洋渔业企业运回自捕水产品进行监督管理。远洋渔业企业必须经农业部批准，获得“农业部远洋渔业企业资格证书”方能享受国家上述政策。
第四条 农业部将获得“农业部远洋渔业企业资格证书”的企业名单、远洋渔业企业生产区域、船名船号和主要捕捞品种等情况送海关总署备案，并由海关总署通知有关直属海关。获得“农业部远洋渔业企业资格证书”的企业应将企业印章印模、法人代表或委托人的印章印模和拥有远
洋捕捞船舶的数量、船名船号、吨位等情况向企业所在地直属海关备案。海关将远洋渔业企业运回自捕水产品不征税的工作纳入《减免税管理系统》管理。
第五条 远洋渔业企业办理自捕水产品不征税手续程序：
（一）远洋渔业企业运回自捕水产品前，应向所在地直属海关（若企业所在地非直属海关所在地，可向所在地处级海关）提交以下单证：
（1）工商管理部门核发的远洋渔业企业营业执照（正本复印件）；
（2）农业部核发的远洋渔业企业资格证书（正本复印件）；
（3）《远洋渔业企业运回自捕水产品申报单》（第一联）
（4）农业部批准从事远洋捕捞生产的有效批件（正本复印件）
（二）企业所在地直属海关（若企业所在地处级海关接受初审，需报直属海关核准）经审核无误后，出具《进口货物免税证明》（备注栏内注明船名船号），通知进口地海关。
（三）企业持《进口货物征免税证明》、《中华人民共和国海关进口货物报关单》及进口货物仓单或提单等单证到进口地海关办理报关手续。
（四）进口地海关凭企业所在地直属海关签章的《进口货物征免税证明》，对企业申报的自捕水产品进行原产地查验，无误后办理不征税验放手续。
第六条 《远洋渔业企业运回自捕水产品申报单》（见附件一）一式四联，第一联报直属海关（或所在地处级海关）办理有关手续；第二联报送农业部渔业局；第三联报送企业所在地的省级渔业主管部门；第四联由申报企业留存。该《申报单》须加盖企业印章，企业法人代表或委托人
须在“郑重声明”栏中签字，并承担法律责任。
第七条 远洋渔业企业必须遵守国家法律法规，严禁将从境外购进或串换的水产品作为自捕水产品申报入境。严禁以自捕水产品名义运回龙虾、象拔蚌、甲鱼、海藻和鲜活的鲑鱼、虾、蟹、贝类水产品。如确有自捕运回的，由农业部认定后书面通知海关总署，由海关总署通知有关海关
审核验放。
第八条 各省级渔业主管部门负责对辖区内远洋渔业企业报送的《远洋渔业企业运回自捕水产品申报单》进行日常监督管理工作，并于每季度前的5个工作日内将上季度《远洋渔业企业运回的自捕水产品审核情况汇总表》（见附件二）填报农业部渔业局。
第九条 农业部渔业局每季度前15个工作日内将上季度运回自捕水产品的情况汇总后送海关总署关税征管司备查。并同时向所有的远洋渔业企业公布，以建立企业间相互监督与举报制度。
第十条 农业部和海关总署将不定期对有关远洋渔业企业的自捕水产品运回情况进行检查。
第十一条 对维护国家和行业利益，如实举报远洋渔业企业违规行为的有功人员将视情况予以奖励。对违反本暂行管理办法的远洋渔业企业，将按有关规定进行处理。
第十二条 本办法自2000年7月1日起实施。
第十三条 本办法由海关总署和农业部负责解释。
附件一：
编号：＊＊＊＊＊＊＊＊
远洋渔业企业运回自捕水产品申报单
（第一联：报直属海关或处级海关）
申请单位：（盖公章） 填报时间： 年 月 日
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｜农业部远洋渔业企业资格证书编号 ｜ ｜
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｜生产渔船船名（号） ｜ ｜
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｜水产品生产地 ｜ ｜
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｜水产品生产时间 ｜ ｜
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｜ ｜运输船名（号） ｜ ｜
｜ 运输方式 ｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜集装箱号 ｜ ｜
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｜ 总数量（公斤） ｜ ｜ 件数（ 公斤／件） ｜ ｜
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｜ 品种 ｜ 规格 ｜ 数量（公斤） ｜ 估计单价（元／公斤） ｜ 估计价值（万元） ｜
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｜发运时间 ｜ ｜
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｜发运地点（港口） ｜ ｜
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｜到港时间 ｜ ｜
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｜到货口岸（港口） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜郑重声明：上述水产品确属我公司在他国管辖海域或公海生产，填报内容与发运货物相符。 ｜
｜ 法人代表（或法人代表委托人）签字： ｜
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注：①法人代表委托人签字的须附委托书。②加工品须在品种栏目中单列出来。
本单证由农业部监制2000年＊月
编号：＊＊＊＊＊＊＊＊
远洋渔业企业运回自捕水产品申报单
（第二联：报农业部渔业局）
申请单位：（盖公章） 填报时间： 年 月 日
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｜农业部远洋渔业企业资格证书编号 ｜ ｜
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｜生产渔船船名（号） ｜ ｜
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｜水产品生产地 ｜ ｜
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｜水产品生产时间 ｜ ｜
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｜ ｜运输船名（号） ｜ ｜
｜ 运输方式 ｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜集装箱号 ｜ ｜
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｜ 总数量（公斤） ｜ ｜ 件数（ 公斤／件） ｜ ｜
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｜ 品种 ｜ 规格 ｜ 数量（公斤） ｜ 估计单价（元／公斤） ｜ 估计价值（万元） ｜
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｜发运时间 ｜ ｜
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｜发运地点（港口） ｜ ｜
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｜到港时间 ｜ ｜
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｜到货口岸（港口） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜郑重声明：上述水产品确属我公司在他国管辖海域或公海生产，填报内容与发运货物相符。 ｜
｜ 法人代表（或法人代表委托人）签字： ｜
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注：①法人代表委托人签字的须附委托书。②加工品须在品种栏目中单列出来。
本单证由农业部监制2000年＊月
编号：＊＊＊＊＊＊＊＊
远洋渔业企业运回自捕水产品申报单
（第三联：报省级渔业主管部门）
申请单位：（盖公章） 填报时间： 年 月 日
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｜农业部远洋渔业企业资格证书编号 ｜ ｜
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｜生产渔船船名（号） ｜ ｜
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｜水产品生产地 ｜ ｜
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｜水产品生产时间 ｜ ｜
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｜ ｜运输船名（号） ｜ ｜
｜ 运输方式 ｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜集装箱号 ｜ ｜
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｜ 总数量（公斤） ｜ ｜ 件数（ 公斤／件） ｜ ｜
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｜ 品种 ｜ 规格 ｜ 数量（公斤） ｜ 估计单价（元／公斤） ｜ 估计价值（万元） ｜
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｜发运时间 ｜ ｜
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｜发运地点（港口） ｜ ｜
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｜到港时间 ｜ ｜
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｜到货口岸（港口） ｜ ｜
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｜郑重声明：上述水产品确属我公司在他国管辖海域或公海生产，填报内容与发运货物相符。 ｜
｜ 法人代表（或法人代表委托人）签字： ｜
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注：①法人代表委托人签字的须附委托书。②加工品须在品种栏目中单列出来。本联中水集团所属企业
报中国水产（集团）总公司。
本单证由农业部监制2000年＊月
编号：＊＊＊＊＊＊＊＊
远洋渔业企业运回自捕水产品申报单
（第四联：申报企业留存）
申请单位：（盖公章） 填报时间： 年 月 日
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｜农业部远洋渔业企业资格证书编号 ｜ ｜
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｜生产渔船船名（号） ｜ ｜
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｜水产品生产地 ｜ ｜
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｜水产品生产时间 ｜ ｜
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｜ ｜运输船名（号） ｜ ｜
｜ 运输方式 ｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜集装箱号 ｜ ｜
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｜ 总数量（公斤） ｜ ｜ 件数（ 公斤／件） ｜ ｜
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｜ 品种 ｜ 规格 ｜ 数量（公斤） ｜ 估计单价（元／公斤） ｜ 估计价值（万元） ｜
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｜发运时间 ｜ ｜
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｜发运地点（港口） ｜ ｜
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｜到港时间 ｜ ｜
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｜到货口岸（港口） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜郑重声明：上述水产品确属我公司在他国管辖海域或公海生产，填报内容与发运货物相符。 ｜
｜ 法人代表（或法人代表委托人）签字： ｜
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注：①法人代表委托人签字的须附委托书。②加工品须在品种栏目中单列出来。
本单证由农业部监制2000年＊月
附件二：
远洋渔业企业运回自捕水产品审核情况汇总表
编制单位：（盖公章） 统计时间： 年 月 日至 年 月 日
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｜ 企业 ｜运回总数｜ ｜渔船数｜ 分品种数量（公斤） ｜备注｜
｜ ｜ ｜ 产地 ｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－｜
｜ 名称 ｜（公斤）｜ ｜（艘）｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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2000年5月29日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。