北京市人大常委会


北京市实验动物管理条例
北京市人民代表大会常务委员会


（1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为加强本市实验动物的管理工作，保证实验动物的质量，适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条 本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应、应用、检测的单位和个人。国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。
第四条 实验动物的管理工作，应当协调统一，加强规划，合理分工，有利于市场的培育，促进实验动物的科学研究和应用。
第五条 北京市科学技术委员会（以下简称市科委）主管本市实验动物工作。
北京市实验动物管理委员会负责本市行政区域内实验动物管理的协调工作。
市人民政府有关部门应当按照国家和本市的有关规定，做好实验动物管理工作。
第六条 本市实行实验动物的质量监督和认证制度。实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
第七条 从事实验动物工作的单位和个人，应当在实验动物的饲养、繁育、运输和应用过程中，爱护动物，防止环境污染。
第八条 管理实验动物工作的部门，应当对在实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应和应用中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 工作单位及人员
第九条 从事实验动物保种、饲养、繁育、供应和应用实验动物生产药品及其他生物制品以及从事动物实验的单位，必须取得市科委颁发的许可证。
应用实验动物生产药品及其他生物制品的单位，需要办理其他审批手续的，按照有关规定办理。
第十条 从事实验动物工作的单位，应当有专业技术人员或者有专业技术人员参加的管理机构，负责本单位的实验动物工作，并建立相应的管理制度。
第十一条 从事实验动物工作的单位负责对从业人员进行专业培训。未经培训的，不得上岗。
第十二条 从事实验动物工作的单位，应当组织技术工人参加技术等级考核；对从事实验动物工作的专业技术人员，根据其岗位特点评定、晋升专业技术职务。

第三章 饲养繁育
第十三条 实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
对不同等级的实验动物，应当按照相应的标准进行管理。
第十四条 从事实验动物保种、繁育的单位，应当采用国内、国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。
第十五条 从事实验动物繁育工作的单位，应当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和环境设施方面的标准，定期进行质量检测。各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。
第十六条 实验动物饲养、繁育单位供应或者出售实验动物，应当提供合格证。合格证必须标明实验动物品种、品系的确切名称，级别，遗传背景或者来源，微生物及寄生虫检测状况，出售日期，并有负责人签字盖章。
第十七条 实验动物的运输工作应当有专人负责。运输器具应当符合微生物控制的等级要求，安全可靠。不同品种、品系和等级的实验动物不得混合装运。
第十八条 科学实验用犬的饲养、繁育单位，免交养犬登记费和年度注册费，由市科委向市公安局统一办理手续。
第十九条 实验动物的进口与出口管理，按照国家有关规定办理。

第四章 应 用
第二十条 动物实验室的环境设施应当符合相应实验动物等级标准。涉及放射性和感染等有特殊要求的实验室，应当按照有关规定执行。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。
第二十一条 进行动物实验应当根据实验目的使用相应标准的实验动物。
申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效。
禁止使用不合格的实验动物生产药品及其他生物制品。
第二十二条 从事动物实验的人员应当做好实验设计，使用正确的方法，不得虐待动物。
第二十三条 实验动物的尸体应当在焚尸炉内烧毁或者进行无害化处理。

第五章 质量检测
第二十四条 本市实验动物质量的检测机构，须经市科委和技术监督管理部门批准，并接受其年检。
检测机构必须符合下列条件：
（一）具备必要的专业技术人员，其中中级专业技术职务以上的不得低于50％；
（二）具备检测所需要的实验室和附属用房；
（三）具备检测所需要的仪器设备；
（四）有科学的操作规程和健全的管理制度。
第二十五条 检测机构负责实验动物质量的检测，并承担市科委组织的对实验动物饲养、繁育、应用单位进行的年检。
检测机构必须严格执行检测标准、方法和规程，出具的检测报告必须客观、公正、真实、可靠。

第六章 防 疫
第二十六条 实验动物不得进行预防接种。对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定办理。
第二十七条 实验动物发生疫情时，发生疫情的单位应当及时进行隔离、诊断，采取紧急措施，防止疫情蔓延；对有关人员进行严格的检查、监护和预防治疗；同时报告上级主管部门、市科委和当地卫生、畜牧防疫部门。
市科委接到疫情报告后，应当立即通报本市各有关单位，采取相应措施。

第七章 法律责任
第二十八条 从事实验动物工作的单位，有下列情形之一的，由市科委责令限期改正，并根据情节轻重，分别予以警告、吊销许可证：
（一）与实验动物相关的环境、设施未达到标准或者年检不合格的；
（二）从事实验动物工作的人员未经培训上岗的；
（三）生产药品及其他生物制品使用不合格实验动物的；
（四）供应或者出售实验动物未提供合格证或者合格证填写内容不符合规定的；
（五）运输实验动物不符合规定的。
第二十九条 违反本条例第九条规定，未取得许可证擅自从事实验动物保种、饲养、繁育、供应和应用的，由市科委予以取缔。
第三十条 检测机构违反本条例第二十五条规定，伪造检测数据或者检测结论的，由市科委、技术监督管理部门撤销其检测资格；对直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第三十一条 违反本条例第二十七条第一款规定的，按照《家畜家禽防疫条例》处理。
第三十二条 实验动物管理工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本条例具体应用中的问题，由市科委负责解释。
第三十四条 本条例自一九九七年一月一日起施行。

关于《北京市实验动物管理条例（草案）》的说明

——1996年10月15日在北京市十届人大常委会第31次会议上 北京市科学技术委员会副主任 刘培温


主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
我受市人民政府委托，就提请本次会议审议的《北京市实验动物管理条例（草案）》（以下简称《条例（草案）》）作如下说明：
一、制定《条例（草案）》的必要性
实验动物科学是近代生命科学发展中新崛起的一门独立的综合性学科，是生命科学研究的基础和重要的支撑条件。
实验动物科学包括相互紧密联系的两个范畴，即研究、繁育各种标准化的实验动物和应用这些实验动物进行科学的动物实验。众所周知，许多学科因为不能直接对人做试验，不得不借助于实验动物进行研究。研究生命科学、鉴定药品、制定食品卫生标准等许多与人相关的工作，必须用
特定的动物反复进行实验，以动物实验的结论为基本依据。医学、化工、农业、轻工、环保、航天、商检、军工等领域的研究、安全评价和效果试验也都离不开使用实验动物。而实验动物质量如何，将直接关系到这些学科研究结论的科学基础，影响到众多领域高新技术产品的研究开发。
目前，世界贸易要求医疗卫生和制药工业使用的实验动物质量必须达到国际标准，药品和日化制品的研制和质量检测都必须使用高标准的实验动物。外商在经营中国有关产品时，首先要检查进行药物试验的实验动物设施和所使用的动物是否达到国际标准。因检验使用的实验动物质量不
合格而导致产品退货，不仅使企业遭受了经济损失，也影响了企业和国家的声誉。一些企业还因为实验动物设施和管理跟不上，丧失了引进外资的机会。此外，国际间的学术交流，科研成果间的相互比较、重复都要求使用相同标准、合格的实验动物。如果使用的实验动物不合格，科研成果
在国际科学会议上发表论文的资格会被取消。
由于实验动物在生物学、营养学、微生物学、寄生虫学和环境科学方面有很高的要求，要保证实验动物质量，促进实验动物科学发展，适应经济建设与社会发展和对外开放的需要，依法加强实验动物工作是十分必要的。
鉴于实验动物科学在科技进步，经济建设与社会发展中占有的极其重要的地位，1988年经国务院批准，国家科委发布了《实验动物管理条例》，本市也制定了相应的规章，各部门、各系统相继成立了实验动物的管理机构，使我市无论在实验动物的繁育、饲养，还是动物实验方面，
都成为我国实验动物科学的中心。随着社会主义市场经济的不断发展，对外开放的不断扩大，本市实验动物管理工作中，也出现了一些新情况、新问题。如管理体制还未完全理顺，实验动物的环境设施得不到保障，对实验动物质量的监督检查和执法力度不够，从业人员队伍不稳定，培训工
作跟不上科学研究发展的需要，实验动物的市场还未形成等。因此，总结近年来实验动物工作经验，针对当前存在的问题，通过制定地方性法规，进一步加强首都实验动物工作的管理，落实“科教兴国”战略，是十分必要的。
二、《条例（草案）》的起草过程
为了起草《条例（草案）》，1993年初，市科委、市人大教科委就会同市政府法制办等有关部门对本市的实验动物工作进行了调查研究。今年3月，又专门成立了由市科委、市政府法制办、市卫生局、市动管会、市动管会办公室、市动管会专家委员会等单位同志组成的起草小组。

起草小组成立后，征求了有关部门、中央在京单位和各方面的意见，反复进行了讨论、修改，形成了现在的《条例（草案）》。在起草过程中，市人大教科委和市人大法制室给予了具体指导。
三、起草《条例（草案）》的指导思想
制定《条例（草案）》，以国家的有关法律、法规和国务院批准颁布的《实验动物管理条例》为依据，在认真总结我市实验动物管理经验的基础上，结合当前实验动物管理工作中的突出问题和我市实验动物工作的特点，有针对性地作出具体规定。为了体现实验动物管理工作应适应科学
研究、经济建设和社会发展需要这一立法的根本宗旨，《条例（草案）》坚持了：协调统一、合理分工、有利于市场的培育，促进实验动物科学研究和应用的原则。同时，也在不违背《行政处罚法》的前提下，为加大管理和执法的力度，做了相应的规定，以保障我市实验动物工作能够持续
和健康的发展。
四、《条例（草案）》的主要内容和需要说明的几个问题
《条例（草案）》分8章，共33条，包括总则、工作单位及人员、饲养繁育、应用、质量检测、防疫、法律责任、附则。
（一）关于适用范围
根据实验动物工作涉及的各个方面，《条例（草案）》第三条对适用范围规定为：“本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应、应用、检测的单位和个人。国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。”
（二）关于管理机构
《条例（草案）》第五条第一款规定：北京市科学技术委员会（以下简称市科委）主管本市实验动物工作。这与1988年国务院批准的《实验动物管理条例》中“省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。”的规定相一致。此外，由于实验动物工作还涉及到卫
生、技术监督、检疫等部门，因此，《条例（草案）》第五条第三款规定：市人民政府有关部门应当按照国家和本市的有关规定做好实验动物管理工作。
在起草《条例（草案）》的过程中，还充分考虑到了北京作为首都，中央在京单位多，实验动物管理工作有一定的特殊性。自1991年市政府批准设立由市科委和中央在京部委、院、军队和有关部门的人员组成的北京市实验动物管理委员会（以下简称市动管会）以来，由于各成员单
位的通力合作，市动管会在有关法律、法规的宣传、普及和咨询，检测单位的认定，合格证的发放，实验动物质量的监督检查等方面做了大量的管理和服务工作，特别是较好地协调了中央在京单位，在本市实验动物管理工作中发挥了较好的作用。因此，《条例（草案）》第五条第二款规定

：北京市实验动物管理委员会负责本市行政区域内实验动物管理的协调工作。这一规定，是根据本市的实际情况作出的，较好地解决了本市实验动物管理工作中条条管理与块块管理协调统一、合理分工的问题，也是《条例（草案）》作为地方性法规的特色。
（三）关于许可证制度
实验动物的保种、繁育在实验动物科学的发展、动物资源的开发利用中占有很重要的位置。我国的实验动物品种、资源十分丰富，培育的实验动物品系有十几个，但由于管理不善，有些育成的品系的生物学特性正在消失，有的因繁育饲养管理不善而不能保证质量。此外，动物实验和利
用实验动物生产药品及其它制品也离不开严格的管理制度。因此，《条例（草案）》的第八条规定：从事实验动物保种、繁育、供应和应用实验动物生产药品及其它制品以及从事动物实验的单位，必须取得市科委颁发的许可证。
（四）关于动物实验
实验动物的质量好坏直接关系着实验结果的正确与否。为了迅速提高本市科学的研究水平，《条例（草案）》第二十条中规定：进行动物实验应当根据实验目的使用相应标准的实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得
的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得供应和出售。

另外，针对国际上对实验动物的使用提出了“减少、代替和优化”的原则，《条例（草案）》第二十一条规定：从事动物实验的人员应当做好实验设计，使用正确的方法，不得虐待动物。其实质是要求尽可能地使用优质实验动物，采用最好的实验设计和方法或用替代材料，以便最大限
度地少用实验动物。这一规定也是与国际惯例接轨的需要。
（五）关于质量检测
为了加强对实验动物质量的检测及对检测机构的管理，在《条例（草案）》中除规定了检测机构必须具备的条件外，在第二十三条和第二十四条中还分别对检测机构提出了要求并规定实行年检制度。即“本市实验动物质量的检测机构，由市科委和技术监督管理部门批准，并接受年检。
检测机构必须严格执行检测标准、方法和规程，出具的检测报告必须客观、公正、真实、可靠。”
（六）、关于防疫
由于实验动物是大规模集中饲养，有些传染病如出血热还是人畜共患病，因此，疫情的防治十分重要，《条例（草案）》第二十六条对此做出了明确的规定。即“实验动物发生疫情时，发生疫情的单位应及时进行隔离、诊断，并报告主管部门、市科委和当地卫生、畜牧防疫部门，采取
紧急措施，防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格的检查、监护和预防治疗。”作出这一规定是为了一旦出现疫情能及时进行处理。
（七）关于法律责任
根据《条例（草案）》设定的行为规范，并结合实验动物管理工作的特点，《条例（草案）》第七章依据国务院批准颁布的《实验动物管理条例》和国家有关法律、法规，对违反本条例的行为，设定了相应的具体处罚，这些具体的处罚与《行政处罚法》规定的原则相一致。
《条例（草案）》已发给各位委员，请予审议。

关于《北京市实验动物管理条例（草案修改稿）》的说明

——1996年10月17日在北京市十届人大常委会第31次会议上 市人大常委会教育科技委员会主任 史文炳


主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
在10月15日市人大常委会会议上，审议了市政府报送的《北京市实验动物管理条例（草案）》（以下简称《草案》）。这是市人大常委会审议的第二部科技方面的地方法规。委员们认为，通过制定地方性法规，加强本市实验动物的管理工作，保证实验动物的质量，适应科学研究、
经济建设与社会发展和对外开放的需要，是十分必要的。《草案》经过多次修改也是比较成熟的，建议本次会议通过后颁行。
审议中，委员们对《草案》提出了许多很好的修改意见。对这些意见，市人大常委会教科委会同法制室、市政府法制办和市科委等有关部门进行了认真研究，对《草案》作了必要的修改，并经市人大常委会主任会议讨论，形成了《（草案）修改稿》。下面，我就《（草案）修改稿》作
几点说明：
1、一些委员提出，由于饲育实验动物的设施条件要求较高，投入较大，在管理工作中，应当加强统一规划。据此，将《草案》第四条修改为：“实验动物的管理工作，应当协调统一，加强规划，合理分工，有利于市场的培育，促进实验动物的科学研究和应用。”
2、根据委员们的建议，在总则中增加了表彰和奖励一条，第八条规定：“管理实验动物工作的部门，应当对在实验动物的研究、保种、饲养、繁育、供应和应用中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。”
3、根据有的委员提出的意见，将《草案》第九条修改为：“从事实验动物工作的单位，应当有专业技术人员或者有专业技术人员参加的管理机构，负责本单位的实验动物工作，并建立相应的管理制度。”
4、依据《中华人民共和国职业教育法》的规定，各企事业单位有对在职职工进行职业培训的责任和义务，经过培训方可上岗的有关规定精神和委员提出的意见，将《草案》第十条修改为：“从事实验动物工作的单位负责对从业人员进行专业培训。未经培训的，不得上岗。”
5、关于法律责任的一些问题。审议中，有些委员提出对一些违反本条例行为的处罚过轻，有的处罚条款不够明确、具体，应增加处以罚款的规定，鉴于国务院批准的国家科委发布的2号令《实验动物管理条例》中没有设定罚款，根据行政处罚法的规定，地方性法规在规定处罚的种类
中也不能规定罚款的内容。

根据委员意见，法律责任一章作了如下修改。一是，考虑到本条例规范的是生产药品或者其它生物制品应当使用合格的实验动物，相应处罚的是使用不合格实验动物生产药品或其它生物制品的行为。因此，将《草案》第二十七条第三项修改为：“生产药品或者其它生物制品使用不合格
实验动物的；”对供应或者出售不合格药品和其他生物制品的行为，不属于本条例规范的范围，在国家药品法、产品质量法等法律法规中已有了处罚规定。二是，将《草案》第二十九条修改为：“检测机构违反本条例第二十四条规定，在检测工作中伪造检测数据或者检测结论的，由市科委
、技术监督管理部门撤销其检测资格；对直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。”以使处罚内容更为明确具体。
此外，根据委员们的意见，修改稿还对《草案》一些条款的文字表述作了一些修改，对条款顺序做了调整，这里就不再说明了。
另外，审议中，一些委员提出政府要解决实验动物的经费投入问题和提高饲育人员待遇、给予补贴的问题，这些意见，都非常重要。但是，考虑到北京地区实验动物饲育工作以中央各部委、部队的单位居多，经费渠道不同，本条例专门对政府的经费投入作出规定比较困难。关于提高待
遇问题，从事实验动物工作的人员，工作条件十分艰苦，待遇偏低，人才流失严重，应该给予特殊补贴，提高他们的待遇。但考虑到给予特殊工种补贴涉及国家劳动人事方面的政策，在地方立法中不好作出规定，故本条例以不作规定为宜。建议市有关部门加强调研，促进这一问题的解决。

一些委员还对实验动物管理工作和本条例颁行后的宣传贯彻，加大执法力度等问题，提出了意见和建议，可由市科委研究落实。
《（草案）修改稿》已发给各位委员，请予审议。



1996年10月17日
国家医药管理局


国家医药管理局行政立法暂行规定

1989年5月24日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为使我局行政立法工作科学化、规范化，根据我局加强宏观管理的要求和国务院《行政法规制定程序暂行条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称行政立法是指：
起草属于本局职责内的医药管理方面的行政法规。
制定属于本局职责内的医药管理方面的行政规章（不含政策性文件和内部规章制度）
第三条 行政立法遵循以下原则：
坚持四项基本原则，符合宪法、法律、法规和党的方针、政策；
从实际出发，实事求是；
实行民主集中制，充分发扬民主；
坚持改革，开放的方针，为社会主义现代化建设服务；
第四条 制定专业性法规以职能司（室）为主，政策法规司配合；制定综合性法规以政策法规司为主，有关职能司（室）配合；
政策法规司对医药法规工作实行归口管理；

第二章 行政立法程序
第五条 各职能司（室）按照政策法规司的统一部署提出其年度立法计划建议项目，并于当年九月底前报政策法规司，政策法规司统一编制我局下一年度的立法计划并报局务会审定：
五年立法规划按国务院的统一部署编制，经局务会审定后由政策法规司负责上报国务院
第六条 政策法规司负责组织立法计划的实施。法规内容涉及两个或两个以上职能司（室）的，以一个职能司（室）为主起草；必要时也可成立专门的小组负责起草；
起草法规应进行深入的调查研究，并应就主要问题进行广泛的论证和征求意见，必要时请有关专家参加讨论。重大问题意见不一致时应当在上报时说明。
第七条 法规送审稿首先报送政策法规司审核，然后由起草单位报请局长审议后提交局务会讨论通过，局长签发。
第八条 行政规章以局长令发布。局长令由政策法规司统一编号。
行政法规草案及说明由政策法规司负责上报。
第九条 行政规章发布后，向国务院备案的具体工作由政策法规司负责。
第十条 政策法规司应与主管职能司（室）作好对行政规章执行情况的监督检查工作，对执行中出现的问题及时作出解释。
第十一条 行政法规规定由我局制定实施细则的，起草实施细则的工作应与起草行政法规的工作同步进行，并由政策法规司归口上报，实施细则应当在行政法规发布的同时或稍后即行发布；

第三章 行政立法技术
第十二条 对某一方面的行政工作作全面系统规定的行政法规称“条例”。
对某一方面的行政工作作部分规定的行政法规称“规定”。
对某一项行政工作作具体规定的行政法规称“办法”。
行政规章不得称“条例”，行政规章可视工作需要称“规定”、“办法”、“实施办法”、“规则”等。
第十三条 行政立法要明确规定立法的目的，适用范围，主管部门，具体规范，奖惩办法，实施日期等，法规的禁止性，制裁性条款必须明确、具体、肯定。
第十四条 法规的体例可由章、节、条、款、项、目构成，一般用条文连续表述，款不冠数字，项和目冠数字，整个法规应当结构严谨，条理清楚，用词简明，准确。
第十五条 行政立法要作好与有关法律、法规的衔接，要对内容相关的法规进行整理，凡新法规部分或全部代替旧法规的，必须注明旧法规部分或全部废止。
第十六条 法规的说明应阐明制定法规的必要性、起草法规的扼要过程、主要条文拟定的理由和根据、征求意见和修改的情况，包括没有采纳的意见、理由及其它需要说明的问题。
第十七条 “试行”“暂行”的法规应当在实践中不断加以完善，一般“试行”“暂行”的期限不得超过四年，需要延长期限的由职能司（室）商政策法规司解决；需要正式加以确立的由政策法规司在编制立法计划时解决。

第四章 附 则
第十八条 我局受全国人大或人大常委的授权起草法律草案的程序，及我局与其他部门联合起草、颁布或上报法规的工作程序，参照本规定执行，并由政策法规司口管理。
第十九条 法规的修改和废止工作适用本规定。
第二十条 本规定的解释及未尽事项各有关职能司（室）商政策法规司解决。
第二十一条 本规定自发布之日起实行。