经济法调整对象的再思考/陈慰星

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:27:31   浏览:8922   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
经济法调整对象的再思考

陈慰星*


【摘要】本文针对经济法适用的经济背景的变化,塑造经济产品关系模型这一经济法调整的载体,对于经济法的新调整对象提出了新的划分和界定,并着重分析了现今我国的特殊经济法调整对象。

【关键词】经济法 调整对象 产品关系


一、 宏观层面的调整对象——涉公共产品的经济关系

尽管争议很大,经济法的调整对象应当是一种特定的经济法律关系,这是争议的共识,因此解决调整对象问题问题的关键就在于寻找到这样一个有效表达经济法功能(作为部门法自有的)同时又不与其他法律部门(特别是民商法)交叉的对象载体。本文依据这个思路,由此构建自己的经济法调整对象体系。
经济法是依存于经济社会的,而与其调整范围相交叉的部分也一定是并存于经济关系中,这给我们一个启示:如果回归到经济层面,则我们可能分化出上述的交叉不同之处。经济学上有一种简洁的模型,即将经济社会划分为两个部分:公共领域与私人领域,相对应的这两个领域有公共产品与私人产品两种产物形态。从市民社会的角度来看,公共领域的产品就是为了弥补私人领域产品的不足而产生的:因为私人处在市场中,仅依靠市场被动反映提供出的信号而再调整,从而维系市场的各种经济流转,但显然私人理性不足,市场信号的反馈损耗带来的失真、滞后性,限制了这种再调整的效率,这就要求公共领域的介入,通过较为温和间接的公共产品媒介,还原上述的调整。这种公共解决指向不是特定的市场个体或市场事件,而是一种不确定的社会主体,潜在的全局性的经济事件,我们发现这种目的与经济法的适用目的是完全一致的,这种竞合不正说明上述公共产品的涉及范围就是经济法的调和对象,同时公共产品又拥有一种单向的而非双向互动的面向不特定的社会群体的指向性,正是这种单向指向,我们再一次与经济法的单向性得到印证。而私人领域,则是基于个体的意志的一致和自由表示来完成其自我的价值运作的,这里没有也不可能有公共性目的的直接体现,个体的利己特性只会使他们处在特定的游戏规则下平等(当然也会不平等)地相互为特定的经济行为。因此我们看到这种强调合意的平等主体的行为,如果引入契约来实现,毫无疑问就是与民商法相统一的,而明显的是契约就是上述私人领域的主流交易运作手段,而其双向特性更是民商法的内在特性体现。
完成上述抽象性的论证,我们将细分其组成如下:
1、 社会资源管理产品关系
经济学原理告诉我们:一个经济模型的有效运转依赖于整个社会资源体系的稳定,在知识经济的时代下,这种资源体系会派生出四个管理关系:
第一、人力资源管理产品关系。毫无疑问,现代经济的运作焦点是人力资源的掌握、配置与使用,这是在资源体系占主导地位的。我们发现传统的经济法调整内容,是一种粗放层面的如劳工法、劳保法等,但随着知识经济工作方式的置换以及脑力劳动的主导,传统的经济法的调整范围将要进行扩张:如劳动工资体系,随着期权薪酬体系的出现,员工的较高比例的持股行为,使很多高科技企业的劳工与雇主的关系不断被模糊,除了原始的工资+奖金体系,经济法在上述劳动激励机制上是有很大的调整空间,并且在立法取向上,是否更应关注投资方的利益,从而保证更好地为企业造血输血;而随着资讯手段进步,SOHO(small office home office)的办公方式决定了新的劳工环境法律的修改,这就意味着经济法可能扩张到家庭领域,同时由此引发多重兼职关系的管理、职业保密关系界定与监督等等也将是经济法的用武之地。
第二、物质资源管理产品关系。这是传统经济法的资源调整的重心,这里要强调的是:经济法的新倾向,即加强对于基础性、能源性的产品的管理,体现在对于这些产品的扶持与保护,通过与鼓励性投资等措施的配套,垒实我国的经济基石,而对于大多数的市场产品则可以基本放松监控,实现市场的自治。
第三、金融资本资源管理产品关系。这是一个内部的系统工程产品关系,既有宏观上国家财政税收经济法律体系,又有微观上银行贷款、基金运作管制、非银行金融机构管理系列问题,还包括各种资本运营的规范,如近期学者们极为关注的主板市场的交易黑幕,这是证券监管调整范围的重中之重;同时,搭建好风险投资退出场所的创业板,协调A、B股问题,这些新兴投融资渠道的建构与运行亦是经济法的金融监管新范围。
第四、知识信息资源管理产品关系。知识经济使得知识的含金量大大增加,因此加强对知识产权的全面保护,不应当只是局限在民法物权的抽象保护上,作为拥有优势力量的经济法的全面介入十分必要,只有其从市场监控,流通把关,才有可能实现知识经济的安全发展。这并不会混淆同民法的物权保护范围,因为经济法是作为一种救济监控力量出现的,不是一种认定性确权性的法律,其指向的是产权的流通监管。信息作为一种新兴资源也在知识经济时代被突显得尤为重要。经济法在此的调整范围应集中在对于信息不对称引发的市场不公平的矫正与补救,特别是因信息专业化的垄断,应是经济法的反垄断的新课题。
2、 社会秩序管理产品关系
第一、市场秩序管理产品关系。这主要是针对生产者而言的,集中在反垄断、反不正当竞争关系的控制。随着计算机网络的延伸以及经济全球化,经济法被赋予了一个面向国际的拓展方向,也就是经济法的国际化。在开放的经济格局中,协调域内经济法调整范围与跨国国际经济法调整范围,是明确当代经济法的调整对象的重要步骤,因为跨国公司的强势力量极有可能通过无国界的网络被放大,转化为新的跨国垄断形态,这对经济法的内国效力是一种挑战,从而也将是监管的新对象。同时跨国公司的内部的全球通讯系统(如全球零售业巨头沃尔马),全球采购系统(如美国的通用电器GE),会使得其垄断地的手段更加隐蔽,如何“揭开法人背后的面纱”(不但是资本层面,还是技术层面),应是经济法有效防范不可或缺的一环。引申开来,这种内国法的国际化,必然就是一个与国际经济法的协调整合过程:一方面既有国内立法同国际惯例通则的自觉靠拢,也是一国加入世界实体法律体系(如WTO)的国内化、本土化进程,经济法应当有机的组合这两种形态的法律渊源。
第二、消费秩序管理产品关系。上述的网络化延伸,必然使得消费者的消费触角同样极大扩张,那么如何全面有效的保护消费者可能的全球化EDI交易、电子商务或网络拍卖等经济行为,是我国消费者保护法的一个全新的领域:这首先要调整好法律适用的冲突关系,选好准据法。我国的消费者权益保护法有必要进行有利的连结点设计,强调最有利消费者的法律适用,并做好同国际相关实体法的协调;另一方面也要注重对调整内容的完善,避免类似三菱“帕杰罗”越野车与东芝笔记本电脑质量问题的异国不平等补偿的法律适用尴尬,当然,值得说明的是:在这个调整关系中,如何兼顾我国国情,在产品责任上处理好内资企业同外资企业的适用标准、待遇也是必须正视的,简单的对他国的先进立法与予照搬,更有可能危及国内企业的生存,毕竟我们还要面对一个不能否认的事实——我国产品的瑕疵率整体高于外国产品。还要提及的是上述的消费秩序营造是包括了产品质量法、计量法等等的系列法律调整配套问题的。
3、社会安全管理产品关系
第一、市场主体规制产品关系。通过建立经济法的准入标准,为进入市场的主体设置符合交易最低安全标准的法律门槛,通过将主体适格规范纳入经济法的调整范围,达到基本交易安全要求。值得一提的是方兴未艾的电子商务问题,由于交易过程的数字化和虚拟性,在认定BTOC、BTOB交易主体资格民法还存有很大的法律空白,如2002年的世界杯门票的网上销售,虽然格式合同要求每单位(人)只能购票一次,但这种规定往往可以通过改变或使用多个数字身份(ID)而规避,从而造成了很多恶意的购买炒作行为。那么因此成就的买卖合同的效力问题及可能的后续救济问题,必须要求经济法的有效提前干预才可,我们不能单纯的指望事后的司法救济,太多的这种滞后性,只会造成市场交易的不信任感,进而危及到市场的稳定。
第二、资信规制产品关系。现代社会在社会学家眼中是一种“生人社会”的形态,由于交流工具的发达,社会的个体所面向的是一个极为广阔的社会,这就带来了社会交易的不信任因素,产生资信障碍。调整这种障碍,是以经济保护为最大目的的经济法的必然管辖范围。我们发现,经济法的调整主要有两个层面构成:其一,中介体系,通过专业人员认证的市场要素(如资本、信用、法律状况等),经济法在此调整的是认证的标准、认证人员的选用、认证责任关系等;其二,配套体系,通过资信公示制度,获得前述认证的公信力,保障可信度,并建立资信缺失的救济制度,以惩戒和补救作为最后关口,从而建立经济法的综合社会资信安全体系。当然,对于企业的延伸资信,如企业的CI,企业的广告行为,同样应当给予重视,从而形成全方位的经济法资信保障网。
第三、社会保障产品关系。由于市场的运作信息的差异,营销策略的不同,资本运营的迥异,个人竞争力的差距、老化等等因素必然导致市场的优胜劣汰,进而带来一系列相关的社会问题,如失业,破产,养老,企业、个人的两极分化等。从市场的基本安全出发,给市场的人力资源一种安全性的后盾,保护其失业后的救济,再培训,丧失劳动优势后的养老,是稳定人力因素的必然举措;而通过税收等多种的再分配手段,抑制上述的两级差异,同样应当是经济法宏观上应给予调控的。

二、经济法在我国的特殊调整对象

经济法由于其复杂性、多元性,其经济调整范围不仅在国家法域层面,而是限于特定的区域的经济法,其法律渊源可能是地方法规甚至是民间法,也因此可能特殊于宏观经济法的调整对象及内容。现分述如下:
1、特定地区的跨地区小额贸易关系
这种特殊贸易形态主要集中在闽台两地间的某些特定的交界地段(如处厦门、金门、晋江之间的大嶝镇),这种由民间自发进行的跨地贸易,同我国在外经贸法律中给予的台湾地区准予适用外国经济地位的标准不同,并不主动适用两地的官方形式的法律文件,相反,由于交易的非官方性,兼之频繁、小额化的特点,人们不可能照搬大陆与台湾间大宗经贸下的转口、通关等繁杂的正规手续,人们更多地采用直接易货的交易方式,一方面减少了彼此货币的汇兑要求,另一方面也是说明这种贸易动因的使然(这可以从大陆提供的日常生活用品与台湾的小家电的产品得到证明)。但交易中,我们发现人们同样适用着简单的经济法来调解彼此的纠纷,“游戏规则”就是原始的民间交易基本准则:如调整市场秩序的“童叟无欺”,“不短斤少两”的简单理念,这是实用性的驱使,更是民间裁断的必然(因为政治的原因,不可能出现正统的法律力量居中裁断)。虽然没有严格的法律身份认定,法律适用冲突规范的选择,但这种简洁的实体性原则所指向的经济关系,在这种经济形态的事实存在下,应当归入地区中观经济法的调整范围。
2、毗邻地区的小额他种货币支付关系
由于地缘经济关系的影响,加上临时入境的手续简化,在毗邻港澳的深圳、珠海的连结地段,在边境的零售活动中,民间的小额货币支付已是不争事实。尽管在宏观的外汇管理体系下,人民币作为唯一的法定支付货币是勿庸置疑的,但这种小额的他种货币的支付效力仍然被该地域经济社会所认同,这种限于零售的他种货币消费力,是一种双方交易习惯的带来的。调整这种特殊的外汇关系,在当地的交易惯例中得到一种认可性的体现,我们认为不必大惊小怪地认定其非法,因为很明显这种特定小区域内特定零售范围的小额支付在数量上不会影响到当地的本币效力,更不用说整个国家的外汇体系,反而是可以带来两地交往的某种便利。因此认定这种民间法的调整效力,进而将上述的支付关系一并纳入中观经济法的调整对象。其实,香港回归后,本港企业同样也是在本港认同人民币的支付力的(比如很多的香港店铺明示“欢迎使用人民币”),这种行为如果放诸长远,将有利于将来的两地的货币统一。
3、特殊的跨境往还劳务的税收管辖关系
在与港澳毗邻的地区,往往还存在一种以劳动密集为主的保洁保育工作为主的劳工输出,在这中间存有某些极特殊的工作类型——即当日往还或钟点工,由于经济上的考虑,这种工作方式可以有效的减少打工人员的食宿费用,所以这种劳动形态有进一步扩张的趋势。这就产生了一种特殊税收征管问题:如果是以收入来源地管辖作为征收依据,这种工作主体的实际所在天数是不足以达到起算标准的(依据国际税收协定的通行标准为187天),则不得计征;但反过来,如果通过居民身份管辖权征收,同样的问题仍然是不可避免;而如果双重征收或不征,又明显存在税负过重或税源的漏征。因此进行大陆港澳的税法协调,是经济法的又一新的课题,这对于两地日益加剧的经济往来,人员流通秩序是很有必要的。


通讯地址:厦门大学法学院研究生信箱
邮政编码:361005
电子信箱:cwxing@sina.com



下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。



医疗气功管理暂行规定

卫生部


医疗气功管理暂行规定

中华人民共和国卫生部令

第12号《医疗气功管理暂行规定》已于2000年6月15日经第4次部务会讨论通过,现予发布施行。

部长张文康
2000年7月10日

  第一章总则

第一条为加强医疗气功管理,保护人民健康,根据《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)和《医疗机构管理条例》,制定本规定。

  第二条运用气功方法治疗疾病构成医疗行为的各类机构和人员,适用本规定。

  第三条国家中医药管理局负责全国医疗气功的监督管理。

  县级以上地方人民政府中医药行政管理机构负责本辖区内医疗气功的监督管理。

  第四条“医疗气功”列入医疗机构诊疗科目的“中医科———其他”类中。

  第二章机构与人员

第五条开展医疗气功活动必须在医疗机构内进行。除本规定发布前,已经县级以上人民政府卫生行政部门或中医药行政管理机构批准开展医疗气功活动的医疗机构,可以按本规定重新申请审批开展医疗气功活动以外,今后新开展医疗气功活动的暂限于县级以上中医医院、中西医结合医院、民族医医院、康复医院、疗养院和综合医院的中医科。

  第六条医疗机构申请开展医疗气功活动,应当向其登记执业的卫生行政部门或者中医药行政管理机构提出申请。经初审同意后,报设区的市级以上地方人民政府中医药行政管理机构审批。对审核合格的,签发同意意见;审核不合格的,书面通知申请单位。

  第七条医疗机构申请开展医疗气功活动应当提交下列材料:(一)开展医疗气功活动申请书;(二)《医疗机构执业许可证》原件及复印件;(三)开展医疗气功活动的场所、设备等基本情况;(四)从事医疗气功活动的人员情况;(五)省级以上人民政府中医药行政管理机构规定的其他材料。

  第八条医疗机构凭设区的市级以上地方人民政府中医药行政管理机构签发的同意意见,向其登记执业的卫生行政部门或者中医药行政管理机构申请办理诊疗科目登记或者变更登记手续。

  未经设区的市级以上地方人民政府中医药行政管理机构审批同意,以及未向卫生行政部门或者中医药行政管理机构申请办理诊疗科目登记或者变更登记手续的,不得开展医疗气功活动。

  第九条从事医疗气功活动的人员,应当具备下列条件:(一)具有中医执业医师或中医执业助理医师资格:(二)取得《医师执业证书》;(三)经医疗气功知识与技能考试取得《医疗气功技能合格证书》。

  第十条医疗气功知识与技能考试由国家中医药管理局统一组织,省级人民政府中医药行政管理机构负责具体实施。具体考试办法由国家中医药管理局另行制定。

  第十一条取得中医执业医师资格或中医执业助理医师资格,具有医疗气功专业知识与技能者,均可申请参加医疗气功知识与技能考试。

  第十二条经医疗气功知识与技能考试成绩合格的,取得国家中医药管理局统一印制的《医疗气功技能合格证书》。

  《医疗气功技能合格证书》由省级人民政府中医药行政管理机构负责颁发。

  第三章监督管理

第十三条县级以上人民政府中医药行政管理机构应当按照本规定和有关法律法规,加强对医疗气功活动的日常监督检查。

  医疗机构和医疗人员开展医疗气功活动,必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和本规定的各项规定。

  第十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药行政管理机构进行医疗机构校验时,应当将医疗气功执业情况列入校验内容,并应当及时将校验结果报其上一级人民政府中医药行政管理机构备案。

  对医疗气功人员执业情况的考核,由医师执业注册主管部门在开展医师执业考核时一并进行。

  第十五条经批准开展医疗气功活动的医疗机构不得使用非医疗气功人员开展医疗气功活动。

  第十六条医疗气功人员应当按照其医师执业注册的执业地点开展医疗气功活动。

  第十七条取得中医执业医师资格的医疗气功人员可独立开展医疗气功活动;取得中医执业助理医师资格的医疗气功人员必须在中医执业医师指导下开展医疗气功活动。

  第十八条医疗气功人员开展医疗气功活动,应当严格执行有关操作技术规范,选择合理的医疗气功方法。

  在临床进行实验性医疗气功活动的,应当经所在医疗机构批准,向患者本人或其家属说明并征得患者本人或者其家属同意。

  第十九条医疗机构和医疗气功人员,不得借医疗气功之名,损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财。

  第二十条医疗机构和医疗气功人员,不得使用、制作、经营或者散发宣称具有医疗气功效力的物品。

  第二十一条组织开展下列活动之一的,应当经省级以上人民政府中医药行政管理机构审核批准:(一)大型医疗气功讲座;(二)大型现场性医疗气功活动;(三)国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动。

  第四章 罚则

第二十二条违反本规定,非医疗机构或非医师开展医疗气功活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十四条和《执业医师法》第三十九条的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条违反本规定,医疗机构未经批准擅自开展医疗气功活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处罚。

  第二十四条违反本规定,使用非医疗气功人员开展医疗气功活动的,按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条的规定进行处罚。

  第二十五条违反本规定,医疗气功人员在医疗气功活动中违反医学常规或医疗气功基本操作规范,造成严重后果的,按照《执业医师法》第三十七条的规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条违反本规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动,给予警告,并可以处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的;(二)借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的;(三)非医疗气功人员开展医疗气功活动的;(四)制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的;(五)未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动,或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动的。

  第二十七条违反本规定,以不正当手段取得《医疗气功技能合格证书》的,由发给证书的中医药行政管理机构予以收回;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

  第五章附则

第二十八条本规定发布前已经县级以上人民政府卫生行政部门或者中医药行政管理机构批准开展医疗气功活动的机构和人员,应当按照本规定重新申请、审批,并于2000年12月31日以前完成。

  本规定发布前已经登记执业的医疗气功专门医疗机构,可以在转型为其它医疗机构的基础上,按本规定重新申请登记医疗气功诊疗科目;也可以根据《医疗气功专门医疗机构基本标准》,按照本规定重新申请登记医疗气功专门医疗机构。《医疗气功专门医疗机构基本标准》另行制定。

  除上款规定情形外,今后不再审批新的医疗气功专门医疗机构。

  本规定发布前已经取得副主任中医师以上专业技术职务,并经县级以上人民政府卫生行政部门或者中医药行政管理机构批准开展医疗气功活动的人员,可由本人向批准其开展医疗气功活动的卫生行政部门或者中医药行政管理机构提出申请,经省级人民政府中医药行政管理机构审核确认后,可以不参加医疗气功知识与技能考试,直接取得《医疗气功技能合格证书》。

  第二十九条暂不接受境外人员的医疗气功知识与技能考试申请。

  第三十条本规定由国家中医药管理局负责解释。

  第三十一条本规定自发布之日起施行。1989年国家中医药管理局发布的《关于加强气功医疗管理的若干规定》同时废止。