关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

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关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国家药监局


关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知

国药监安[2001]547号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

按照药品分类管理工作的整体部署,我局已进行了两次非处方药的遴选工作,为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),经研究决定,
在原有的遴选工作基础上,拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下:

一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品,按照非处方
药品的遴选原则,由药品生产企业提出申请,经国家药品监督管理局组织评价,确定为非
处方药品的,公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围:

(一)已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种,其新增(或改变)
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品(药品
质量标准应为正式标准)。

(二)2000年1月1日以后,地方标准药品经整顿升为国家标准的,并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品(药品质量标准应为正式标准)。

(三)1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂,其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂,其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。

三、本次申报转换评价工作程序:

(一)凡符合申报范围条件的药品生产企业(进口药品由代理商)可向所在地省级药
品监督管理局提出申请,并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》(下称《申
报表》)并提供以下资料:
1、药品生产批件(复印件);
2、药品质量标准(复印件);
3、药品使用说明书;
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告;
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后,对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查,对存在药品不良反应大,文件资料不真实、
不完整的予以退审;符合审核条件的,在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知(一)
中的资料各一式一份,于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。

(三)国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品,
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查,符合条件的予以受理。

(四)国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。

四、有关工作说明:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求,根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料,我局
将不予受理。

确定并公布非处方药药品目录后,有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。


附件:处方药品转换评价非处方药品申报表


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日


附件:

处方药品转换评价非处方药品申请表

申报范围: 收审编号:
┌─────────┬───────────────────────────┐
│ 企 业 名 称 │ │
│ (盖 章) │ │
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│ 地址 │ 邮 编 │ │
├────────┬───────────┬───┴┬────┴──────┤
│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────┬───┬┴────┴┬───┬──────┤
│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
├────────┼──────┴───┴──────┴───┴──────┤
│ │正式品名: │
│ 药品名称 │英文名: │
│ │汉语拼音: │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份: │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│适应症(功能主治) │
│ │
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│ │
│ │
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注:1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写,按照属于文件申报范围的类别分别标示(一)、(二)、
(三)。

┌─────────────────────────────────────┐
│药品生产、使用情况(简述): │
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│省药品监督管理局审核意见: │
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│ (盖章) │
│ 年 月 日 │
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济南市地名管理办法

山东省济南市人民政府


济南市地名管理办法

(1993年1月12日 济南市人民政府令第55号)




  第一条 为加强本市的地名管理,适应社会主义现代化建设和国际国内交往的需要,根据国家《地名管理条例》和《山东省地名管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。



  第二条 本办法所称地名包括:

  (一)山、河、湖、泉等自然地理实体的名称;

  (二)市、县(市)、区、乡镇、街道等行政区划的名称;

  (三)城镇街巷、居民区和自然村等居民地名称;

  (四)各专业部门使用的具有地名意义的台、站、场和建筑物名称;

  (五)名胜古迹、纪念地、游览地的名称。



  第三条 全市地名工作实行统一归口,分级负责的管理体制。市地名委员会是本市人民政府地名工作管理机构。县(市)、区地名委员会在业务上接受市地名委员会的指导。



  第四条 地名的命名应遵循下列规定:

  (一)体现当地历史、文化、民族和地理特征,符合城市总体规划,适应现代化城市的发展和人民日常生活的需要;

  (二)一般不以人名作地名,禁止用国家领导人的名字作地名。

  (三)本市行政区域内的乡、镇、街道办事处的名称,同一县(市)、区内村民委员会的名称,市区和县城内街、巷和居民区的名称,同一乡、镇内自然村的名称以及市内自然地理实体的名称不得重名,并应避免同音;

  (四)专业部门使用的具有地名意义的台、站、场名称,名胜古迹、纪念地、游览地、人工建筑物名称以及其他具有地名意义的名称应与当地地名一致;

  (五)地名用字应以国家一九六四年公布的简化字总表为准,避免使用生僻字、难认准写的字。



  第五条 经标准化处理后的地名,不得轻易更改,以保持其相对稳定性。更改地名应遵循下列规定:

  (一)凡有损我国民族尊严,带有民族歧视性质,妨碍民族团结,含义不健康以及违背国家方针政策的地名必须更改;

  (二)对不符合本办法第四条第三、四、五项规定的地名,经征得有关方面同意后,可予以更改;

  (三)一地多名、一名多种写法的,应予以统一。



  第六条 地名命名、更名按以下审批权限和程序办理:

  (一)行政区划的命名、更名按照国务院《关于行政区划管理的规定》办理。

  (二)本市自然地理实体(国内著名的地理实体除外)涉及其他市地的,由两地地名委员会协商,提出意见,经各自的市人民政府(行署)审查同意后,联名报省地名委员会审批;涉及市内两个县(市)、区以上(含两个县[市]、区)的,由市地名委员会组织有关县(市)、区协商提出意见,报市人民政府审批;县(市)、区行政区域内的,由县(市)、区地名委员会提出意见,报县(市)、区人民政府审批,并报市地名委员会备案。

  (三)自然村及村民委员会的名称和城镇居民委员会的名称,由乡、镇人民政府或者街道办事处拟定后,报县(市)、区地名委员会审查,并由县(市)、区人民政府审批,报市地名委员会备案。

  (四)本市主要道路(公路)的名称由市地名委员会会同城建、公安等部门提出后,报同级人民政府审批,同时抄报省地名委员会备案;本市各区的居民区和街巷的名称,由区地名委员会会同有关部门提出后,经市地名委员会审查,报市人民政府审批;各县(市)的居民区和街巷的名称,由乡、镇人民政府提出意见,经县(市)人民政府审批后,报市地名委员会备案。

  (五)具有地名意义的台、站、场和建筑物的名称,由其主管部门提出意见,征得当地人民政府同意后,报上级主管部门审批,并报市地名委员会备案。



  第七条 调整、恢复、注销地名,按地名命名、更名的审批权限和程序办理。



  第八条 新建、改建居民区、城镇街道以及具有地名意义的台、站、场和建筑物必须在施工前按审批程序确定名称。



  第九条 中国地名的罗马字母拼写,以国家公布的“汉语拼音方案”作为统一规范,拼写规则按中国地名委员会有关规定执行。

  少数民族语地名和外国地名的汉字译写,应当做到规范化。译写规则按中国地名委员会的有关规定执行。



  第十条 城镇街道、集镇、村庄、交通要道、叉路口和车站以及其他有必要设置地名标志的地理实体,均应设置地名标志。地名标志由县(市)、区人民政府责成有关部门统一组织设置。



  第十一条 地名标志应妥善保护,任何单位和个人不得损坏或者擅自移动,因施工确需移动的,应经设置部门同意后,方可移动。



  第十二条 各级地名委员会应当按照国家规定建立健全地名档案馆(室),及时收集或者更新地名资料,加强地名的使用管理。



  第十三条 经标准化处理的地名由同级地名委员会负责汇集出版,其中行政区划名称,地名管理机构可以汇集出版单行本。各单位不得使用尚未批准公布的地名。



  第十四条 机关、团体、企业和事业单位以及个人使用地名时应以地名机构或者民政部门编辑出版的地名书籍、资料为准,有关单位公开出版地图及有关书刊时,不准使用自行收集或者地名委员会尚未正式公布的地名资料,如公开出版物确需使用上述资料时,须经同级地名委员会审查批准。



  第十五条 对违反本办法擅自确定地名或者更改标准地名,以及违反本办法第八条规定,在施工前不按审批程序确定名称的,各级地名委员会应当予以批评教育,责令限期改正,并可以处以二百元以下罚款;情节严重的,还可予以通报批评,建议其主管部门对直接责任人员给予行政处分。



  第十六条 对擅自移动或者毁坏地名标志的,地名委员会和有关行政管理机关应当予以批评教育、责令改正、赔偿损失,并可处以损失额二倍以下罚款;情节严重的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。



  第十七条 当事人对行政处罚不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定申请复议或者直接向人民法院提起诉讼。对逾期不申请复议,也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



  第十八条 本办法由济南市地名委员会负责解释。



  第十九条 本办法自发布之日起施行。

道口信号维修技术细则

铁道部


道口信号维修技术细则
铁道部

细则
第一节 信号及报警设备
一、道口信号机
1、两个红灯交替闪烁或红灯稳定亮(闪光设备故障)时,表示火车接近道口,禁止车辆、行人通过;白灯亮时,表示道口开通,准许车辆、行人通过,红灯和白灯同时熄灭时,表示停电或设备发生故障,道口信号无效,车辆、行人必须停车或止步了望,确认安全后方准通过。
2、红灯直线显示距离不小于100米,白灯显示距离不小于50米,灯光显示偏散角不小于40°。受地形地物限制时,应能连续显示。
3、信号机部件按规定尺寸组成,安装在5.5米机柱上,机柱埋深1200毫米,红灯中心距离地面高度3120±100毫米。
4、信号机梯子与信号机柱中心应一致;固定梯子安装牢固,无弯曲;活动梯子升降灵活,锁销作用良好。
5、信号机构安装方正牢固,背板、遮檐不活动;透镜组完好严密,无影响显示的斑痕,偏光玻璃安装方向正确(箭头向下、向右)。
6、交叉板“小心火车”及告知板“红灯停车、灭灯停用”,安装牢固,字迹清晰、醒目,容易辨认。
二、闪光器
12-15 12-25
1、输出负载为TX-----或TX-----两种型
12-15 12-25
号的信号灯泡,输出功率为100W。
2、闪光频率为50~70次/分,亮灭比为1∶1。
3、测试项目与方法
(1)从闪光器测试插孔测量直流电压应不大于14伏。闪光频率用秒表计量。
(2)使用中的闪光器,在交流电源220伏时,以满足灯泡端电压的使用要求为准调整变压器的输出压。
三、音响器
1、技术标准如下表1:
室外音响器负载为4Ω,室内音响器负载为8Ω。

表1
--------------------------------------
| | | | |调制频 | 输出 |输出交流|
| |电源电压 | 工作电流 | 音频频率 |率(次 | 功率 | 电压 |
| |(V) | | (HZ) |/分) |(W) | (V)|
|-|-----|------|------|----|----|----|
|室| | |750±80| | |10W时|
|外|直流24 |≤1.5A |对称衰 |90~ |3~10|有效值 |
|音| | |耗波形 |120 |可调 |为6.3|
|响| | | | | | |
|-|-----|------|------|----|----|----|
|室| | | | | | |
|内|直流24 |≤100mA|550 |连续90|≥30 |≥0.5|
|音|故障7.5|≤30mA |~850 |~120|mW | |
|响| | | | | | |
--------------------------------------
2、测试项目与方法
(1)用直流电压表和频率计从音响器测试插孔测试电源电压和音频频率;用低频示波器从测试插孔测试室外音响器的输出电压;用真空管毫伏表从测试插孔测试室内音响器输出电压;用直流电流表测试工作电流;调制频率用秒表计量。
(2)室外音响器输出功率在音量电位器调制最大时,用低频示波器测量输出电压幅度有效值为6.3—7伏,调整音量电位器时,输出功率应在3~10W范围内可调。


3、道口信号采用交流电铃时,应符合下列要求:
(1)电铃各部螺栓无松动,各部机件无破损或裂纹;
(2)当环境温度为20±5℃,电铃连续鸣响40分钟,线圈无烧损;
(3)电铃应为交流直击式,其音响应晴晰,并成对运用;
(4)当电流电压变化±15%时,电铃音响频率及声强应无过大变化。
第二节 轨道电路
一、无绝缘轨道电路
1、控制器应动作可靠,其作用距离应不小于20米。
2、在电源电压直流24伏—20%时,轨道继电器
+1
电压应不低于20伏;其工作频率为本机中心频率-2
KHZ。
3、用短路线控制器反馈输出、输入端子短路,使继电器吸起,用室外测试仪测试控制器的负载特性,在电源电压直流24伏,当指示旋钮进入“合格”区(95°)时,继电器电压应不低于20伏。
4、测试方法:用“DK、YW1型”道口控制器室外测试仪,从道口控制器测试孔对电源电压,继电器电压,工作频率进行测试。当闭路式轨道电路被标准分路线分路,开路式轨道电路空闲,继电器落下时,继电器电压应不大于3伏。
5、轨道电路引接线和作用距离范围内的轨端接续线应保持良好的导电性能,作用距离范围内的轨距保持杆应绝缘良好。
6、闭路式轨道电路连向控制器的各段连接线应确保反馈相位正确。
二、控制器
1、技术标准如下表(表略)
使用范围:适用于电气化和非电气化区段;可以迭加在其它轨道电路上工作,控制器安装位置距被迭加轨道电路发送、接收点应不小于50米。
2、测试项目与方法
(1)用直流电压表和频率计从控制器测试插孔测量电压和工作频率;用直流电流表和0.1级精度的电阻箱测试工作电流和工作灵敏度;用道口控制器室内测试仪测试作用距离。
(2)将闭路式控制器的反馈线分别短路后,再跨接电阻箱,测试工作灵敏度。调工作灵敏度电阻为6Ω时,分别测试频率和继电器电压。
(3)将开路式控制器的反馈线分别接入电阻箱测试工作灵敏度。调工作灵敏度电阻为0Ω时,分别测试频率和继电器电压。
(4)作用距离用DK.YN1型道口控制器室内测
L1+L2
试仪测试,其作用距离为-----
2
L1为继电器吸起时的作用距离。
L2为继电器落下时的作用距离。
(5)负载压降用DK.YW1型道口控制器室外测试仪测试,负载压降为V—V1。
V为继电器电压。
V1为指示旋钮进入“合格”区时的继电器电压。
3、控制器箱
(1)箱体安装端正、牢固,外壳无锈蚀,油漆无脱落。
(2)基础无影响强度的破裂现象,周边排水良好。控制器箱上平面高于钢轨面200~250毫米,箱背外侧距线路中心一般为1500毫米左右。开路控制器箱距同侧道口路面边缘距离为30~35米。
(3)控制器、继电器、整流器安装平稳,继电器防震良好。
(4)零层端子紧固,配线整齐,线条无伤痕,螺母、垫圈齐全。继电器插座板簧片焊接良好,焊头无腐蚀,无氧化。
(5)熔断器安装牢固,其容量应符合设计图规定。
三、阀式轨道电路
1、阀式轨道电路适用于非电化区段和非自动闭塞区段。
2、电源变压器输入电压允许在220V±20%范围内变化。轨道电路调整状态,电源变压器输入电压最低时,轨道继电器直流端电压应大于0.4伏(电流在170毫安以上);电源变压器输入电压最高时,输出电压不得大于15伏。
3、阀端分路灵敏度最低,用0.06欧姆标准分路线在该端分路时,轨道继电器端电压应小于0.12伏(即电流应小于56毫安,2.3欧姆继电器释放值为94毫安,根据工程技术规范要求轨道电路分路状态时,轨道继电器电流(压)应为释放值的60%,轨道继电器可靠落下

4、相邻阀式轨道电路(或与工频交流轨道电路、直流轨道电路相邻)应有交流相位交叉、直流极性交叉,确保钢轨绝缘双破损的检查。
5、铝电解电容器应符合下列要求:
(1)电容器组成按每臂应不少于2个,以无极性电容为宜;
采用有极性电容时,必须负极对接,对接后容量为3000微法±20%;
(2)电容器耐压应不低于50伏;
(3)在环境温度为20±5℃时,最高温升不超过40℃;
当环境温度低于5℃时,应采取加热措施;
(4)电容器应直立设置,外观良好,无漏液,无腐蚀现象。
6、单向导电元件应符合下列要求:
(1)元件安装于HZO型电缆盒内,距邻边钢轨不小于0.8米;
(2)元件的通流容量不小于5安,采用硒片时耐压不低于30伏;采用硅二极管时耐压不低于600伏;
(3)为了避免硅二极管管芯脱落,应设有良好防震装置。
7、电源端引接线(包括继电器箱至电缆盒的电缆)电阻应小于0.2欧姆,当轨道电路长度不足1000米时,该电阻可适当放宽要求至0.5欧姆;阀端引接线电阻应小于0.2欧姆。
第三节 控制部件及其他
一、道口控制盘
1、盘面表示灯显示准确,清晰易辨。
2、按钮接头的接、断与按钮的按下、拉出和定位各种位置关系正确。
3、自复式按钮当按下后,应能自动复位,非自复式按钮当按下或拉出后应能停留在要求的位置上。
4、控制盘的安放应端正、平稳、易操作;部件完整防尘良好。
5、计数器动作灵活,准确,安装牢固。
二、其他
1、各种设备中的电子元器件,应根据环境温度的变化,例如在低寒地区,要适时接通电热设施。
2、电缆、电缆台、轨道电路送受电端连接线和设备雷电防护的维修技术标准,分别按信号设备维修技术规则有关章节执行。
(附表、图略)



1985年8月20日