关于印发东营市政府部门行政效能考核评议暂行办法的通知
山东省东营市人民政府办公室
关于印发东营市政府部门行政效能考核评议暂行办法的通知
东营市人民政府办公室关于印发东营市政府部门行政效能考核评议暂行办法的通知
二OO三年十二月十四日
东政办发〔2003〕64号
市政府各部门、单位：
《东营市政府部门行政效能考核评议暂行办法》已经市政府同意，现印发你们，望认真贯彻执行。
东营市政府部门行政效能考核评议暂行办法
为进一步转变政府职能，深化行政管理体制改革，建立政府工作提速长效机制，根据省政府办公厅《关于印发山东省政府部门行政效能考核评议暂行办法的通知》(鲁政办发〔2003〕92号)精神，结合我市实际，制定本办法。
一、目标要求和遵循的原则
按照党的十六大提出的“建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制”和建设责任政府、阳光政府的要求，定期对市政府部门、单位履行职责情况进行考核评议，促进政府机关转变工作作风，强化行政管理，提高行政效能，为干事创业加快发展营造良好环境。
行政效能考核评议工作要坚持客观公正原则，全面准确地评价各部门工作绩效；坚持公开透明原则，使政府部门的工作处于社会各界的监督之下；坚持注重实效原则，讲求效果，避免形式主义；坚持便于操作原则，确保评议工作规范有序。
二、考核评议对象和内容
（一）考核评议对象。主要包括市政府各部门、各直属机构、部门管理机构、议事协调机构的办事机构、派出机构，中央、省驻东营有关单位。
（二）考核评议内容。
1履行职责情况。贯彻市委、市政府决策和各项工作部署的措施是否有力，效果是否明显；是否高标准、高质量地完成年度工作目标；工作中是否有创新精神，有无新进展、新突破；是否牢固树立执政为民的思想，关系群众生产生活的热点难点问题是否得到及时解决；部门承担的政府重点建设项目、建设工程的年度工作目标完成、资金使用、质量管理、服务协调等情况是否符合有关要求。
2行政效率情况。在精简审批手续、减少审批环节、缩短审批时限、推行电子政务方面是否按照有关规定执行，办事效率是否明显提高；是否按照规定实行首问负责制、限时办结制、服务承诺制、AB角制等制度，以及在实行这些制度的过程中，是否存在职责不清、行政不作为、推诿扯皮和服务承诺不兑现等现象。
3政务公开情况。按规定应当公开的事权、财权和人事权方面的政务信息是否公开；在便民服务方面，办事依据、办事条件、办事程序、办事结果以及监督投诉办法是否公开；政务公开的方式、程序和监督措施是否健全规范并落实；领导干部廉洁自律工作公开情况，是否按有关规定执行。
4依法行政情况。是否能够按照统一的法律法规行使行政管理职能，按法定的程序办事；具体行政行为是否做到主体合法、依据正确、证据确凿、处置适当、手续完备；行政执法行为是否规范，是否存在滥用职权、多头执法、重复处罚、执法扰民等问题；行政事业性收费项目、标准和管理使用是否符合规定，是否存在乱收费、乱罚款、乱摊派的现象。
5转变作风和文明服务情况。改进工作方法，增强服务意识，转变工作作风，提供优质规范服务情况；精简会议和文件是否达到市政府规定要求；进驻审批大厅的部门、机构办理有关事项是否杜绝了“两头服务”和“体外循环”；审批事项较多的部门是否实行“一口受理、内部运转、一口对外”的运作方式；各部门、机构是否存在“门难进、脸难看、话难听、事难办”的现象。
6责任追究和处理群众投诉情况。完善行政效能监察工作制度和行政过错责任追究制度情况；对行政违法案件和行政不作为、乱作为以及承诺不兑现等问题是否进行了责任追究；群众投诉的渠道是否畅通，群众投诉的问题是否得到及时处理和反馈；市行政效能投诉中心和外来投资者投诉中心以及其他投诉机构转办的投诉件是否及时、正确处理。
三、考核评议方法
每年组织开展一次考核评议活动。采取统一制定方案、分类实施、面向社会、群众参与的方法，以组织考核评估和社会问卷评议相结合的方式，于每年年终与市委、市政府综合考评一并进行，具体考核办法由市监察局会同有关部门制定并组织实施。
（一）考核评估。考核评估分3个阶段进行。第一阶段，由各部门按照办法规定的内容和考核标准进行自查自评，形成考评报告。第二阶段，采取“听、看、查、议”的方式（听取部门领导履行职责情况汇报，察看工作设施建设情况，检查部门有关原始资料，召集管理服务对象和有关方面进行评议），对各部门进行考核评估。第三阶段，汇总考评。由考评组根据考评情况
，对照考核标准，评定该部门的考核分数。考核评估结果占考核评议综合分值的60%。
（二）社会问卷测评。向有关部门、企业和社会发放问卷测评表，按照满意、基本满意、不满意3个档次进行问卷测评。具体测评分2类进行：
1组织党政机关、人大代表、政协委员、民主党派、工商联以及新闻单位进行问卷测评，该测评总分为50分。
2组织政府部门、单位的管理服务对象进行问卷测评，该测评卷总分为50分。
上述2类测评问卷统计结果之和，即为社会问卷测评结果。社会问卷测评结果占考核评议综合分值的40%。
四、考核评议等次
（一）计算综合分值。将考核评议结果和社会问卷测评结果相加，计算出综合分值，按分值高低排列各部门位次。
（二）确定等次。根据各被考评单位位次排序情况，按下列标准分别确定为优良、合格、不良3个等次。
1优良等次：综合分值列前30%（含）位次的。
2不良等次：综合分值低于60分或社会问卷测评不满意率在30%以上的。
3合格等次：除优良等次和不良等次以外的。
（三）相关条件。凡进入优良等次的单位，有下列情况之一的，取消当年优良等次的资格，空缺名额依次递补。
1因疏于管理发生重特大事故或恶性事件，造成重大损失和恶劣影响的；
2群众投诉行政效能问题的数量列前3位的；
3因计划生育、环境保护、社会治安综合治理、招商引资任务完成情况等问题被“一票否决”的。
五、考核评议结果运用
（一）考核评议结果作为衡量部门政绩的重要依据，并作为考察领导班子和主要负责人的重要内容；对中央、省驻东营有关单位的考核评议结果，向主管部门、机构反馈，建议作为考察领导班子和主要负责人的重要内容。
（二）被评为行政效能优良等次的单位，由市政府给予通报表彰，并给予一定奖励；连续3年被评为优良等次的单位，授予“东营市行政效能优秀奖”，记集体三等功一次。
（三）被评为行政效能不良等次的单位，由市政府给予通报批评，扣除年底一次性奖金，对部门主要负责人实行诫勉谈话；连续2年被评为不良等次的单位，建议作为对部门主要负责人降职或免职的重要依据。
（四）考评结果由市政府进行通报，并通过新闻媒体向社会公布。
（五）因玩忽职守、失职渎职造成重大经济损失、发生重大事故或恶性事件的，除追究当事人的责任外，还要追究部门主要负责人的责任。
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局
第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
1996年9月6日