宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
浙江省人民政府关于修改《浙江省公共安全技术防范管理办法》的决定
浙江省人民政府
浙江省人民政府关于修改《浙江省公共安全技术防范管理办法》的决定
省政府令第211号
《浙江省人民政府关于修改〈浙江省公共安全技术防范管理办法〉的决定》已经省人民政府第55次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长
二○○五年十二月二十七日
浙江省人民政府决定对《浙江省公共安全技术防范管理办法》作如下修改：
一、增加一条，作为第二条：“本办法适用于本省公共安全技术防范管理工作。”
二、第二条改为第三条，第一款修改为：“本办法所称的公共安全技术防范（以下简称安全防范），是指运用各种科学技术手段，预防、控制违法犯罪行为和治安事件，维护公共安全的行为。”
第二款修改为：“本办法所称的公共安全技术防范产品（以下简称安防产品），是指用于防抢劫、防盗窃、防爆炸等防止国家、集体、个人财产安全以及人身安全受到侵害的专用产品。安防产品的具体范围和名称依照国家有关规定执行。”
第三款修改为：“本办法所称公共安全技术防范工程（以下简称安防工程），是指综合运用安防产品，通过科学设计，在特定场所设置的安全防范系统。”
三、删去第三条。
四、第四条第一款修改为：“县级以上人民政府公安部门是安全防范的行业管理部门，履行下列职责：
（一）指导落实安全防范措施；
（二）会同有关部门对安防产品的生产、销售、安装、使用实行行业监督管理；
（三）会同有关部门对安防工程的设计、施工实行监督管理；
（四）负责安防工程的验收和监督安防工程的使用；
（五）会同有关部门处理违反国家及本省有关安全防范规定的行为。”
第二款修改为：“县级以上人民政府质量技术监督、建设、工商行政管理等部门根据国家有关法律、法规，在各自职权范围内对安全防范工作实施监督管理。”
五、第五条修改为：“下列场所应当设置和使用安防产品或者安防工程：
（一）非军事单位的枪支弹药库；
（二）国家机关的重要部位；
（三）根据《企业事业单位内部治安保卫条例》确定的治安保卫重点单位的治安保卫重要部位；
（四）法律、法规、规章以及国家公共安全标准规定的其他场所的重要部位。”
六、第六条修改为：“安防产品生产、销售的监督管理，按照有关法律、法规和国家质量技术监督局、公安部制定的《安全技术防范产品管理办法》的规定执行。安防产品质量不合格的，由有关部门根据产品质量监督管理法律、法规、规章的规定予以查处。”
七、删去第七条。
八、第八条改为第七条，修改为：“对依照本办法规定应当设置和使用安防产品或者安防工程的场所，建设单位在新建、改建或者扩建工程的总体设计中，应当根据工程设计使用功能的公共安全防范风险等级要求，将安防产品和安防工程的设置纳入设计并列入工程预算，与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。”
增加一款，作为第二款：“安防工程的设计、施工，应当符合国家公共安全标准的要求。”
九、删去第十条。
十、第十一条改为第十条，修改为：“违反本办法第五条、第八条第二款、第九条规定的，由县级以上人民政府公安部门责令限期改正；逾期不改正，造成公私财产损失或者危及公共安全的，对单位处500元以上2000元以下的罚款,并建议有关主管部门或监察部门对主要负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分；其中，违反第五条第（三）项规定的，依照《企业事业单位内部治安保卫条例》的有关规定给予处罚。”
十一、第十二条改为第八条，修改为：“安防工程应当符合国家公共安全标准，并依法经县级以上人民政府公安部门验收合格。安防工程未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。”
十二、第十三条改为第十一条，修改为：“设计、施工单位违反本办法第七条第二款规定的，由县级以上人民政府公安部门责令改正；拒不改正，造成严重损失的，处1000元以上5000元以下的罚款，并对直接责任人员处200元的罚款。”
十三、第十四条改为第十二条，第二款修改为：“当事人不服公安等有关部门的具体行政行为，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。”
此外，有关条文中的“技术防范”均改为“安全防范”，“技防产品”均改为“安防产品”，“技防工程”均改为“安防工程”， “县级以上公安部门”均改为“县级以上人民政府公安部门”；并对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《浙江省公共安全技术防范管理办法》根据本决定作相应的修改，重新公布。
浙江省公共安全技术防范管理办法
（1996年12月19日浙江省人民政府令第79号发布 根据2005年12月27日《浙江省人民政府关于修改〈浙江省公共安全技术防范管理办法〉的决定》修订）
第一条 为维护社会和公民的安全利益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省公共安全技术防范管理工作。
第三条 本办法所称的公共安全技术防范（以下简称安全防范），是指运用各种科学技术手段，预防、控制违法犯罪行为和治安事件，维护公共安全的行为。
本办法所称的公共安全技术防范产品（以下简称安防产品），是指防抢劫、防盗窃、防爆炸等防止国家、集体、个人财产安全以及人身安全受到侵害的专用产品。安防产品的具体范围和名称依照国家有关规定执行。
本办法所称的公共安全技术防范工程（以下简称安防工程），是指综合运用安防产品，通过科学设计，在特定场所设置的安全防范系统。
第四条 县级以上人民政府公安部门是安全防范的行业管理部门,履行下列职责：
（一）指导落实安全防范措施；
（二）会同有关部门对安防产品的生产、销售、安装、使用实行行业监督管理；
（三）会同有关部门对安防工程的设计、施工实行监督管理；
（四）负责安防工程的验收和监督安防工程的使用；
（五）会同有关部门处理违反国家及本省有关安全防范规定的行为。
县级以上人民政府质量技术监督、建设、工商行政管理等部门根据国家有关法律、法规，在各自职权范围内对安全防范工作实施监督管理。
第五条 下列场所应当设置和使用安防产品或者安防工程：
（一）非军事单位的枪支弹药库；
（二）国家机关的重要部位；
（三）根据《企业事业单位内部治安保卫条例》确定的治安保卫重点单位的治安保卫重要部位；
（四）法律、法规、规章以及国家公共安全标准规定的其他场所的重要部位。
第六条 安防产品生产、销售的监督管理，按照有关法律、法规和国家质量技术监督局、公安部制定的《安全技术防范产品管理办法》的规定执行。安防产品质量不合格的，由有关部门根据产品质量监督管理法律、法规、规章的规定予以查处。
第七条 对依照本办法规定应当设置和使用安防产品或者安防工程的场所，建设单位在新建、改建或者扩建工程的总体设计中，应当根据工程设计使用功能的公共安全防范风险等级要求，将安防产品和安防工程的设置纳入设计并列入工程预算，与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。
安防工程的设计、施工，应当符合国家公共安全标准的要求。
第八条 安防工程应当符合国家公共安全标准，并依法经县级以上人民政府公安部门验收合格。
安防工程未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。
第九条 安防产品和安防工程的使用单位，应当制定相应的规章制度，确保设施的正常运行，并遵守有关保密规定，将知密人员限制在最小范围。
第十条 违反本办法第五条、第八条第二款、第九条规定的，由县级以上人民政府公安部门责令限期改正；逾期不改正，造成公私财产损失或者危及公共安全的，对单位处500元以上2０００元以下的罚款，并建议有关主管部门或监察部门对主要负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分；其中，违反第五条第（三）项规定的，依照《企业事业单位内部治安保卫条例》的有关规定给予处罚。
第十一条 设计、施工单位违反本办法第七条第二款规定的，由县级以上人民政府公安部门责令改正；拒不改正，造成严重损失的，处１０００元以上５０００元以下的罚款，并对直接责任人员处２００元的罚款。
第十二条 县级以上人民政府公安部门和其他有关部门应当依法行政，如有违法情形，依法追究有关人员责任。
当事人不服公安等有关部门的具体行政行为，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十三条 安全防范工作的有关部门可以根据国家法律、法规和本办法，制定有关具体规范措施。
第十四条 本办法自公布之日起施行。