卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部
卫生部健康相关产品审批工作程序
卫生部
第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开，制定本程序。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等其它
与人体健康相关的产品。
第三条 健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。
第四条 凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品，必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。
已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。
进口的健康相关产品直接向卫生部申报。
第五条 卫生部认定的健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第六条 卫生部设立的健康相关产品审评机构（以下简称审评机构）承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第七条 卫生部各类健康相关产品评审委员会（以下简称评审委员会）按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。
第八条 参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作，并承担相应的责任。
第九条 健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准，未经批准，任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。
第十条 检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。
第十一条 健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题，应及时向有关主管部门请示。
第十二条 涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度，有关资料和样品的交接均应记录在交接表中，交接表应归入该产品档案备查。
第二章 检 验
第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应完整、清晰，不得涂改。申请表一式两份，检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时，接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一
份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时，应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。
第三章 初 审
第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后，应在法规规定的时限内作出初审结论，并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会，各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作，并出具评审报告。评审报告应有主任委员（或副主任委员）及评审委员签字。评审委员对评审结论持
有不同意见的，应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。
第四章 申报与受理
第二十六条 审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作：
申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；
评审会议有关工作：负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作；
产品报批：负责评审会后产品资料的上报；
审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；
档案管理：负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时，应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰，不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时，接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字，并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份，申报单位和审评机构各持一
份。产品受理后，审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。
第三十条 审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核，对符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份，一份交申报单位，另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章，审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”，通知书应写明需修改和补充的内容，并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。
第三十三条 申报单位应于自申请申报之日起5个工作日后的一个月内，凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书，逾期审评机构不予办理。
申报单位领取通知书时，应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。
第三十四条 审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容，并按受理的先后顺序排列。
第三十五条 审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准，任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。
第三十六条 对提交评审会议评审的产品，根据有关规定评审委员会认为须修改补充资料后再评审的，应提出书面意见后退审评机构。
第三十七条 审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日内完成退审产品的资料审核，并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。
第三十八条 审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时，应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”，接收表应有申报单位资料送交者和审评机构接收者签字，并加盖审评机构公章。
第三十九条 审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品，下次评审会议予以评审。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。
第五章 评审会议有关工作
第四十条 每季度第3个月后2周内召开各类健康相关产品评审会议，每季度第2个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。
第四十一条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。每次评审会议之前，卫生部根据受理产品数量，确定评审会议具体日期及地点，并根据工作需要通知部分专家参加评审会议，组成各类健康相关产品评审委员会。
第四十二条 评审委员接到会议通知后，应按时参加评审会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的，应事先向卫生部书面请假。
第四十三条 评审会议期间，审评机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，准备好当日拟评审产品清单、有关申报资料、产品样品和评审委员评审工作记录本。
第四十四条 评审会议期间，评审委员应当使用评审工作记录本记录有关评审工作内容。休会时，工作记录本由审评机构统一保管。
第四十五条 评审委员会根据有关规定，按产品清单顺序，对产品进行技术评审，并完成评审报告。
第四十六条 评审会议期间，审评机构负责按要求及时打印评审报告，完成评审委员会交办的事宜，并做好评审会议会务工作。
第四十七条 评审会议期间和结束后，审评机构应及时整理评审资料。所有评审资料均应妥善保管或处理，不得外传或泄密。
第四十八条 评审会议结束后，对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第四十九条 对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
对“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品清单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通
知申报单位。
第六章 产品报批和批准
第五十条 自评审会议结束之日起10个工作日内，审评机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，根据评审委员会评审报告，将“建议批准”和“建议不批准”的产品按有关要求报卫生部。
第五十一条 卫生部收到审评机构上报的健康相关产品报批资料后，对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品，应在有关法规规定的时限内提出处理意见，对其它产品应在法规规定的时限内作出是否批准的决定。
第五十二条 对因存在问题暂无法作出是否批准决定的产品和未获卫生部批准的产品，审评机构应及时完成“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第七章 审批结论反馈
第五十三条 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件或批准证书（以下统称卫生许可批件）制作，并通知申报单位领取。
第五十四条 每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。
第五十五条 健康相关产品卫生许可批件一式两份，一份加盖卫生部公章后发申报单位，另一份归入该产品档案备查。
第五十六条 申报单位凭持有的“卫生部健康相关产品受理通知书”领取卫生许可批件。领取卫生许可批件时，申报单位应将“卫生部健康相关产品受理通知书”交回审评机构，并在审评机构卫生许可批件发放登记表上签字。审评机构应将申报单位交回的“卫生部健康相关产品受理通
知书”和卫生许可批件发放登记表归入该产品档案备查。
第五十七条 获卫生部批准的健康相关产品目录由卫生部以通告形式每月公布一次。审评机构应于通告印发之日起2个工作日内完成卫生部通告的寄发。
第五十八条 未获卫生部批准的健康相关产品由卫生部主管司局行文通知申报单位。审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。
第五十九条 根据评审委员会评审意见，需修改补充资料的产品，由审评机构负责将评审意见通知申报单位。对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书”通知申报单
位。
第六十条 申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。申请复核时，应提交“卫生部健康相关产品评审意见通知书”。
第六十一条 未获卫生部批准的健康相关产品，申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时，应同时提交原申报产品的评审意见通知书和再次申报的理由。
第八章 档案管理
第六十二条 涉及健康相关产品审批的资料应当归档并妥善保存。其中申报单位申报的资料原件和评审委员会评审意见由审评机构归档后送卫生部档案室保存，其余资料由审评机构存档。
第六十三条 评审会议休会期间，审评机构应妥善保管评审委员评审工作记录本。
第六十四条 审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第六十五条 审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出审批结论之后3个月。
第九章 附 则
第六十六条 本程序由卫生部解释。
第六十七条 本程序自一九九九年五月一日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本程序不一致的，以本程序为准。
审批工作程序附件：
1、卫生部健康相关产品检验申请表（式样）
2、卫生部健康相关产品检验受理通知书（式样）
3、卫生部健康相关产品申报申请表（式样）
4、卫生部健康相关产品受理通知书（式样）
5、卫生部健康相关产品未予受理通知书（式样）
6、卫生部健康相关产品修改补充资料接收表（式样）
7、卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书（式样）
8、卫生部健康相关产品评审意见通知书（式样）
9、卫生部健康相关产品未获批准通知书（式样）
10、中华人民共和国卫生部国产保健食品批准证书（式样）
11、中华人民共和国卫生部进口保健食品批准证书（式样）
12、中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）
13、中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批件（式样）
14、中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
15、中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）
16、中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
17、中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件（式样）
18、关于卫生部健康相关产品受理编号和批准文号的说明
19、关于卫生部健康相关产品卫生许可批件（批准证书）的说明
注：有关单位可按附件1－9式样自行印制附表，使用Ａ4规格纸张。
附件1：
卫生部健康相关产品检验申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜样品名称 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜型号／规格｜ ｜送检数量｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜类别｜ ｜性 状｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜批号或生产日期｜ ｜保存期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜保存条件｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提供的其它 ｜ ｜
｜有关资料 ｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请检验目的｜ ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 检验要求 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申请单位｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜地 址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－｜
｜电 话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜送检者（签字）： 送检日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由检验机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申请检验单位提交的样品和有关资料与上述申报一致， ｜
｜予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
注：1、本申请表一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、本表填写应完整、清晰，不需申明的项目请填写“无”。
附件2：
卫生部健康相关产品检验受理通知书
（申请单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日送检的（国家）（生
＿＿＿＿＿＿
产企业）生产的（产品）符合样品受理要求。已于＿＿年
＿＿＿＿ ＿＿＿＿
月＿＿日正式受理，样品受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部认定的检验机构至迟应于＿＿年
＿＿月＿＿日前出具样品检验报告。届时，请持此通知书领取
检验报告。
卫生部认定的健康相关产品检验机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部认定的检验机构和申请单位各执一份。
2、申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取样品检验报告。查询时请
提供样品受理编号。
3、申请单位领取样品检验报告时，应在检验机构检验报告发放登记表上签
字。
4、各检验机构按受理样品的先后顺序，每年度从0001号开始自行编排样
品受理编号。
5、各类健康相关产品检验项目及时限请参阅有关规定。
6、检验机构样品检验情况查询电话：（由检验机构填写）
附件3：
卫生部健康相关产品申报申请表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业｜ ｜生产国｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜提交样品规格及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料和样品与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本表查询产品受理情况和领取产品是否被受理的通知。
3、根据有关规定，自申报单位申请申报至审评机构作出是否受理的决定并
答复申报单位的时限至迟为5个工作日。请申报单位于申请之日起5
个工作日后的一个月内，凭此表查询所申报的产品是否被受理，逾期
审评机构不予办理。
4、审评机构产品受理情况查询电话：（由审评机构填写）
附件4：
卫生部健康相关产品受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的
（国家）（生产企业）生产的（产品）符合受理要求。已于＿＿年
－－－－－－－－－－ ＿＿＿＿
＿＿月＿＿日正式受理，受理编号为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
根据有关规定，卫生部至迟应于＿＿年＿＿月＿＿日前
将评审意见通知申报单位。
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本受理通知书一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、申报单位凭本通知书查询产品审批情况，查询时请提供产品受理编号。
3、领取产品卫生许可批件／未获批准文件时，应将本通知书交回审评机构。
4、各类健康相关产品评审时限的规定请参阅有关法规。
5、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件5：
卫生部健康相关产品未予受理通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日申报的（国家）
＿＿＿＿
（生产企业）生产的（产品）不符合受理要求，未予
＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿
受理。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件6：
卫生部健康相关产品修改补充资料接收表
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜受理编号｜ ｜
｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报单位地址｜ ｜邮 编｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜电话｜ ｜传真｜ ｜联系人｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜修改补充资料内容及数量： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜申报者（签字）： 申报日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
以下由审评机构填写：
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜经审核，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。 ｜
｜接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
注：1、本申请表一式两份，卫生部审评机构和申报单位各执一份。
2、由于修改补充资料须经评审委员审核，卫生部通知评审意见的时间将自
接收修改补充资料之日起顺延。
3、根据有关规定，如申报单位提交的修改补充资料符合要求，将由审评机
构在规定时限内提交评审委员审核。如申报单位提交的修改补充资料
不符合要求，审评机构应于自接收申报单位提交修改补充资料之日起5
个工作日内，将资料审核意见通知申报单位。
4、审评机构产品评审情况查询电话：（由审评机构填写）
附件7：
卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位＿＿年＿＿月＿＿日提交的受理编
号为＿＿＿＿＿的（产品）的修改补充资料，不
－－－－
符合要求。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体审核意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件8：
卫生部健康相关产品评审意见通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理编号为
－－－－－－－－－－
的（产品），已经卫生部×××评审委员会评审。
－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜具体评审意见如下： ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
卫生部健康相关产品审评机构（公章）
附件9：
卫生部健康相关产品未获批准通知书
（申报单位）：
＿＿＿＿＿＿＿
经审核，你单位申报的（国家）（生产企业）生产的受理
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
编号为＿＿的（产品），未获我部批准，评审意见附后。
－－－－
特此通知
卫生部主管司局（公章）
年 月 日
注：如申报单位对本审批结论有异议，可自收到本通知之日起15日
内书面向我司提出复核申请，逾期不予受理。申请复核时，请
附此通知书及评审意见复印件。
附件10：
中华人民共和国卫生部
国产保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 产品名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申报单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
批准单位盖章
国产保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件11：
中华人民共和国卫生部
进口保健食品批准证书
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产国（地区） ｜ ｜地址｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《中华人民共和国食品卫 ｜
｜ 审批结论 ｜生法》和《保健食品管理办法》的有关规定，现予 ｜
｜ ｜批准。 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 批准文号 ｜卫食健字（年份）第0000号｜批准日期｜ 年 月 日｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保健功能 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜功效成份（或主要｜ ｜
｜原料）及含量 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 不适宜人群 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 保质期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 注意事项 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 附件 ｜产品说明、食用方法及食用量和贮藏方法 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
进口保健食品批准证书附件（批准文号和产品名称）：
【产品说明】
【食用方法及食用量】
【贮藏方法】
附件12：
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜产品名称 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜产品类别 ｜（特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的｜
｜ ｜有关规定，现予批准。 ｜
｜审批结论 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号 ｜卫妆特字（年份）第0000号 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批件有效期｜ 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件13：
中华人民共和国卫生部
进口化妆品卫生许可批件
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｜ ｜中文｜ ｜
｜ 产品名称 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
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｜ 产品类别 ｜（普通／特殊用途化妆品类别，如防晒、育发） ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜中文｜ ｜
｜ 生产企业 ｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜英文｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 生产国 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜地址｜ ｜
｜ （地区） ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的 ｜
｜ 审批结论 ｜有关规定，现予批准。 ｜
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｜ 批准文号 ｜卫妆进字（年份）第0000号 ｜
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｜ 批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜ 批件有效期 ｜截至 年 月 日 ｜
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｜ 主送单位 ｜ ｜
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批准单位盖章
附件14：
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
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｜产品名称 ｜ ｜
｜及型号 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜产品类别 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜生产企业 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 地址 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 经审核，该产品符合《生活饮用水卫生监督管理｜
｜审批结论 ｜办法》的有关规定，现予批准。 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准文号 ｜卫水字（年份）第0000号 ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜批准日期 ｜ 年 月 日 ｜
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｜批件有效期｜截至 年 月 日 ｜
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证券投资基金管理公司公平交易制度指导意见
中国证券监督管理委员会
中国证券监督管理委员会公告
[2008] 9号
为进一步完善证券投资基金管理公司的公平交易制度，保证同一公司管理的不同投资组合得到公平对待，保护投资者合法权益，我会制定了《证券投资基金管理公司公平交易制度指导意见》，现予公告，请各基金管理公司遵照执行。
中国证券监督管理委员会
二ΟΟ八年三月二十日
证券投资基金管理公司公平交易制度指导意见
第一章 总则
第一条 为了进一步完善证券投资基金管理公司的公平交易制度，保证同一公司管理的不同投资组合得到公平对待，保护投资者合法权益，根据《中华人民共和国证券投资基金法》（以下简称《基金法》）、《证券投资基金管理公司管理办法》（证监会令第22号）等法律法规制定本指导意见。
第二条 公司应严格遵守法律法规关于公平交易的相关规定，在投资管理活动中公平对待不同投资组合，严禁直接或者通过与第三方的交易安排在不同投资组合之间进行利益输送。
本指导意见所称投资组合包括封闭式基金、开放式基金、社保组合、企业年金、特定客户资产管理组合等。
第三条 公司的公平交易制度所规范的范围应包括所有投资品种，以及一级市场申购、二级市场交易等所有投资管理活动，同时应包括授权、研究分析、投资决策、交易执行、业绩评估等投资管理活动相关的各个环节。
第四条 公司应合理设置各类资产管理业务之间以及各类资产管理业务内部的组织结构，在保证各投资组合投资决策相对独立性的同时，确保其在获得投资信息、投资建议和实施投资决策方面享有公平的机会。
第五条 公司应建立科学的投资决策体系，加强交易执行环节的内部控制，并通过工作制度、流程和技术手段保证公平交易原则的实现。同时，应通过对投资交易行为的监控、分析评估和信息披露来加强对公平交易过程和结果的监督。
第二章 投资决策的内部控制
第六条 公司应不断完善研究方法和投资决策流程，提高投资决策的科学性和客观性，确保各投资组合享有公平的投资决策机会，建立公平交易的制度环境。
第七条 公司应建立客观的研究方法，任何投资分析和建议均应有充分的事实和数据支持，避免主观臆断，严禁利用内幕信息作为投资依据。
第八条 公司应根据上述研究方法建立全公司适用的投资对象备选库和交易对手备选库，制定明确的备选库建立、维护程序。
第九条 公司应在备选库的基础上，根据不同投资组合的投资目标、投资风格、投资范围和关联交易限制等，建立不同投资组合的投资对象风格库和交易对手备选库，投资组合经理在此基础上根据投资授权构建具体的投资组合。
第十条 公司应健全投资授权制度，明确投资决策委员会、投资总监、投资组合经理等各投资决策主体的职责和权限划分，合理确定各投资组合经理的投资权限。投资组合经理在授权范围内可以自主决策，超过投资权限的操作需要经过严格的审批程序。
第十一条 公司应建立系统的交易方法，即投资组合经理应根据投资组合的投资风格和投资策略，制定客观、完整的交易决策规则，并按照这些规则进行交易决策，以保证各投资组合交易决策的客观性和独立性。
第三章 交易执行的内部控制
第十二条 公司应将投资管理职能和交易执行职能相隔离，实行集中交易制度，建立和完善公平的交易分配制度，确保各投资组合享有公平的交易执行机会。
第十三条 如果投资风格相似的不同投资组合对于同一证券有相同的交易需求，公司应保证这些投资组合在交易时机上的公平性，以获得相同或相近的交易价格。
第十四条 对于交易所公开竞价交易，公司应严格执行交易系统中的公平交易程序。对于由于特殊原因不能参与公平交易程序的交易指令，应进行严格的公平性审核。
第十五条 公司应完善银行间市场交易、交易所大宗交易等非集中竞价交易的交易分配制度，保证各投资组合获得公平的交易机会。对于部分债券一级市场申购、非公开发行股票申购等以公司名义进行的交易，各投资组合经理应在交易前独立地确定各投资组合的交易价格和数量，公司应按照价格优先、比例分配的原则对交易结果进行分配。如有不同，需要经过严格的公平性审核。
第四章 行为监控和分析评估
第十六条 公司应加强对投资交易行为的监察稽核力度，建立有效的异常交易行为日常监控和分析评估制度，并建立相关记录制度，确保公平交易可稽核。
第十七条 公司应对非公开发行股票申购、以公司名义进行的债券一级市场申购的申购方案和分配过程进行审核和监控，保证分配结果符合公平交易的原则。
第十八条 公司应根据市场公认的第三方信息，对投资组合与交易对手之间议价交易的交易价格公允性进行审查。相关投资组合经理应对交易价格异常情况进行合理性解释。
第十九条 公司应对不同投资组合在交易所公开竞价交易中同日同向交易的交易时机和交易价差进行监控，同时对不同投资组合临近交易日的同向交易和反向交易的交易时机和交易价差进行分析。相关投资组合经理应对异常交易情况进行合理性解释。
第二十条 公司应对其他可能导致不公平交易和利益输送的异常交易行为进行监控，对于异常交易发生前后不同投资组合买卖该异常交易证券的情况进行分析。相关投资组合经理应对异常交易情况进行合理性解释。
第二十一条 公司应将公平交易作为投资组合业绩归因分析和交易绩效评价的重要关注内容，对于发现的异常情况应进行分析。
第五章 报告和信息披露
第二十二条 公司相关部门如果发现涉嫌违背公平交易原则的行为，应及时向公司管理层汇报并采取相关控制和改进措施。
第二十三条 公司应分别于每季度和每年度对公司管理的不同投资组合的整体收益率差异、分投资类别（股票、债券）的收益率差异以及不同时间窗内（如日内、5日内、10日内）同向交易的交易价差进行分析，由投资组合经理、督察长、总经理签署后，妥善保存分析报告备查。
如果在上述分析期内，公司管理的投资风格相似的不同投资组合之间的业绩表现差异超过5%，公司应就此在监察稽核季度报告和年度报告中做专项分析。
第二十四条 会计师事务所应在公司年度内部控制评价报告中，对公司执行公平交易制度的情况进行评价。
第二十五条 公司应当在各投资组合的定期报告中就公平交易制度执行情况、本投资组合与其他投资风格相似的投资组合之间的业绩比较、异常交易行为做专项说明，并由投资经理、督察长、总经理分别签署。
第六章 附则
第二十六条 公司公平交易制度的完善程度是公司诚信水平和规范程度的重要标志，监管部门将以此作为公司日常监管和做出行政许可的重要依据。
第二十七条 本指导意见自发布之日起施行。