浙江省教育厅关于印发浙江省教育行政部门实施行政许可工作规则（试行）及相关文书的通知
浙江省教育厅
浙江省教育厅关于印发浙江省教育行政部门实施行政许可工作规则（试行）及相关文书的通知
浙教办〔2004〕246号
为进一步规范行政许可行为，保障和监督我省各级教育行政部门有效实施行政许可，更好地保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，结合我省教育工作实际，我厅制定了《浙江省教育行政部门实施行政许可工作规则（试行）》及相关文书。希有关单位和部门认真参照执行，确保我省教育系统行政许可工作顺利开展。
二○○四年十月九日
浙江省教育行政部门实施行政许可工作规则
（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督我省各级教育行政部门有效实施行政许可，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，结合我省教育系统实际，制定本规则。
第二条 实施行政许可，应当遵循公开、公正、高效、便民的原则。
第三条 公民、法人和其他组织依法取得的行政许可受法律保护。行政机关及其工作人员不得擅自改变已经生效的行政许可。
第四条 本规则以省本级教育行政部门为规范对象，各级教育行政部门可参照执行。办理行政许可的处室、单位是实施行政许可的工作部门（下称工作部门），教育行政部门内设的法制机构、监察机构是实施行政许可的监督部门。
第二章 申请与受理
第五条 教育行政部门应当通过政务网站、办公场所提供文字张贴、电子触摸屏等方式将下列内容公开、公示：
（一）依法确定的行政许可事项；
（二）实施行政许可的主体；
（三）实施行政许可的依据、条件、程序、期限；
（四）申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（五）收费项目、标准和依据；
（六）法律、法规规定的其它事项。
第六条 申请人申请行政许可，应当按公示的材料种类、数量、内容、格式、时间等要求提交申请材料，并对材料实质内容的真实性负责。申请人有权拒绝提供与其申请的许可事项无关的技术资料和其他材料。
第七条 经办人员对申请人提出的行政许可申请按规定条件进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应即时告知申请人，并作出不予受理决定；
（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场改正的错误的，应当允许申请人当场改正；
（四）申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补办的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
受理、不予受理行政许可申请或者要求补正申请材料的，经办人员应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可申请受理通知书》、《行政许可申请不予受理通知书》或者《行政许可申请补正材料通知书》，并由申请人签字或盖章。
第八条 经办人员应当严格按照规定的种类、数量、内容和格式对申请材料进行审核，符合要求的申请不得拒绝受理，不符合要求的申请不得受理。
第九条 各级教育行政部门应当积极推进电子政务，尽快采取数据电文等方式受理行政许可。
第三章 审查与决定
第十条 工作部门应明确各行政许可事项的办理人，并设置A、B角负责实质审查。
第十一条 受理申请后，经办人员应当按照本项许可的法定条件、程序、期限进行实质审查并提出处理意见，由工作部门负责人审核后报分管领导作出准予许可或者不予许可的决定。
第十二条 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，由工作部门负责人指派两名以上工作人员进行核查。
第十三条 经办人员对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，经办人员应当听取利害关系人、申请人的意见并制作笔录。
第十四条 经审查决定准予行政许可的，应当制作《准予行政许可决定书》，并加盖行政机关行政许可专用印章。
第十五条 经审查不符合行政许可条件，决定不准予行政许可的，应当制作《不予行政许可决定书》，并加盖行政机关行政许可专用印章。
第十六条 经办人员应当将行政许可决定书、相关证书和材料等一并送达申请人。送达应当制作送达回证，由申请人签字或者盖章。
第十七条 送达方式主要采用直接送达和邮寄送达。
第十八条 实行行政许可档案管理制度。经办人员应当在作出许可决定后五日内将行政许可的全部材料按一事一档原则装订归档。
第四章 期限
第十九条 除可以当场作出行政许可决定的外，工作部门应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本单位负责人批准，可以延长十日，经办人员应当制作《行政许可延长审查期限通知书》并送达申请人。法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十条 依法应当先经市级教育行政部门审查后报省级教育行政部门的行政许可，市级教育行政部门应当自受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十一条 经办人员应当自作出行政许可决定之日起十日内向申请人送达行政许可决定相关证书和材料。
第二十二条 办理行政许可事项需要听证、评审、考试、考核的，所需时间不计算在本章规定的期限内。
第二十三条 本规则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五章 评审与考试
第二十四条 对法律、法规规定应当进行专家评审、考核的，各工作部门应当组织实施。
第二十五条 各工作部门应当向承担评审、考核工作的机构、人员明确各项评审、考核工作的依据、标准、规程、期限和要求。
第二十六条 评审工作完成后，承担评审和考核任务的机构或者评审、考核人员应当出具书面评审、考核报告，送交组织评审、考核的工作部门。
第二十七条 行政机关应当事先公布资格考试的有关报名条件、报考办法、考试科目及考试大纲。
第二十八条 通过考核、符合条件的，行政机关应当授予相应的资格或证书。
第六章 听证制度
第二十九条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者工作部门认为需要听证的其它涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三十条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，工作部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，工作部门应当在二十日内组织听证。
第三十一条 听证按《中华人民共和国行政许可法》和《浙江省实施行政许可听证办法》有关规定进行。
第七章 变更与延续
第三十二条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的工作部门提出申请；符合法定条件、标准的，应当依法办理变更手续。
第三十三条 被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的工作部门提出申请。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
经办人员应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
第八章 监督检查
第三十四条 教育行政部门应当建立、健全对被许可人的监督检查制度。工作部门应当对被许可人从事许可活动的情况进行全面检查或部分抽查。
第三十五条 行政许可监督检查情况和处理结果应当形成记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅。
第三十六条 省级教育行政部门应当加强对下级教育行政部门的层级监督和本单位工作部门的内部监督。
第三十七条 监察机构负责受理申请人的各类举报和投诉，对行政许可的办理过程进行监督。
第三十八条 法制机构负责办理行政许可的复议和诉讼，对行政许可的办理过程进行监督与指导。
第九章 法律责任
第三十九条 教育行政部门及其工作人员有下列情形之一的，应当由上级部门或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；
（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第四十条 教育行政部门工作人员办理行政许可、实施监督检查时，收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由监察部门依法给予行政处分。
第四十一条 教育行政部门实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
（三）依法应经考试合格授予相应资格的，未经考试合格即授予资格。
第四十二条 因行政许可工作人员的责任产生国家赔偿的，教育行政部门履行赔偿责任后，应当向该责任人追偿。
第十章 附则
第四十三条 本规则由浙江省教育厅负责解释。
浙江省教育厅
行政许可申请补正材料通知书
_______________________：
你关于____________________________________一事的行政许可申请材料已收到。经审查，你的申请缺少下列材料或存在以下问题，请在____________天内予以补正，并重新送交审查。
1．________________________________________________
_______________________________________________________
______________________________________________________。
2．________________________________________________
_______________________________________________________
______________________________________________________。
3. _______________________________________________
_______________________________________________________
______________________________________________________。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅
行政许可申请受理通知书
浙教许可收〔 〕第 号
___________________：
你关于______________________________一事的行政许可申请材料已收到。经审查，申请符合法定受理条件，决定予以受理。现将有关事项通知如下：
一、除可以当场作出行政许可决定外，行政机关应在受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长十日。经办人员应当制作《行政许可延长审查期限通知书》并送达申请人。法律、法规另有规定的，从其规定。
二、申请人、利害关系人在被告知享有听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
三、办理行政许可事项需要听证、评审、考试、考核的，所需时间不计算在规定的期限内。期限以工作日计算，不含法定节假日。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅
行政许可申请不予受理通知书
浙教许可收〔 〕第 号
_____________________：
你关于_______________________________一事的行政许可申请材料已收到。经审查，你的申请因____________________________________________________________________________________________________________________________，不符合法定受理条件，决定不予受理。
若对此决定不服，可在本决定送达之日起六十日内向上一级教育行政主管部门或省级人民政府申请行政复议，也可在三个月
内向人民法院提起诉讼。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅
行政许可延长审查期限通知书
_______________________：
你关于_________________________________一事的行政许可申请（受理文号：浙教许可收〔 〕第 号），因________________________________________________________________________________________________________________________，根据《中华人民共和国行政许可法》第 条规定，经本行政机关负责人批准，决定延长审查期限_________________天。
特此通知。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅
准予行政许可决定书
浙教许可〔 〕第 号
______________________：
你向我厅提出的行政许可申请_________________________
______________________________________（受理文号：浙教许可收〔 〕第 号），经我厅审查，符合____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________中有关准予许可的条件，决定准予行政许可。准予期限自______________至_______________________。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅
不予行政许可决定书
浙教许可〔 〕第 号
_____________________：
你向我厅提出的行政许可申请__________________________________（受理文号：浙教许可收〔 〕第 号），经我厅审查，认为存在＿＿_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________的问题，不符合_______________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________中有关准予许可的条件，决定不予行政许可。
若对此决定不服，可在本决定送达之日起六十日内向上一级教育行政主管部门或省级人民政府申请行政复议，也可在三个月内向人民法院提起诉讼。
二○○ 年 月 日
浙江省教育厅行政许可文书送达回执
申请行政许可事项名称
受送达人
送达地址
送达文书名称及件数
送达文书文号
受送达人签名
或盖章
200 年 月 日
200 年 月 日
200 年 月 日
签发人
送达人
备
注
代收请注明代收理由、代收人与受送达人关系。
关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。